Granpidam 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Granpidam 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Granpidam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Granpidam
3. Jak stosować Granpidam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Granpidam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Granpidam i do czego służy

Granpidam zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Granpidam obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach. Granpidam stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Granpidamu

Nie przyjmuj Granpidamu

• jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Granpidam może znacznie nasilić działanie tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg),
• jeśli przyjmujesz lek na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu zaburzeń przepływu krwi w nerwie ocznym, tzw. niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Granpidamu, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zatorowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, a nie tętnicy,
• masz poważny problem serca,
• masz zaburzenia komór pompujących serca,
• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku,
• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce przy gorączce, wymiotach lub biegunkach,
• cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinopatię pigmentarną),
• masz wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwionośnych (np. białaczkę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa,
• aktualnie cierpisz na wrzód żołądka, zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilię) lub krwawienie z nosa,
• stosujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefenil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, czasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Granpidam i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Zauważono przypadki przedłużonych, a czasem bolesnych erekcji u mężczyzn przyjmujących syldefenil. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, natychmiast przestań przyjmować Granpidam i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci

Granpidam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Granpidam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcja 2. Nie przyjmuj Granpidamu).
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), choć nie wywołują one działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Terapia alfa-blokująca (np. doksazozyna) w leczeniu nadciśnienia lub problemów prostaty, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).
• Leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Granpidamu z pokarmem i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Granpidamem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Granpidam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Granpidam nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Granpidam przechodzi do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach i nie oczekuje się, że będzie szkodliwy dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Granpidam może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy poznać swoje reakcje na ten lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Granpidam zawiera laktozę

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli został Ci on wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów.

Granpidam zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce. Oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Granpidam

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (podawane w odstępach 6–8 godzin), przyjmowane z pożywieniem lub bez niego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest podawanie 20 mg trzy razy dziennie. U pacjentów ≤20 kg oraz u innych młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, można stosować inne, bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Jeśli zażyłeś więcej Granpidam niż należy

Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyłeś więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przyjmowanie większej dawki Granpidam niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych niepożądanych działań.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Granpidam

Jeśli zapomniałeś zażyć Granpidam, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Granpidam

Nagłe przerwanie leczenia Granpidam może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj przyjmowania Granpidam bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Granpidam i powiadom lekarza (zobacz także punkt 2):

• jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz wzwód, który utrzymuje się dłużej niż 4 godziny. Po przyjęciu syldefanilu u mężczyzn zgłaszano przedłużające się i czasem bolesne wzwody (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka, ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie zatok przynosowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców i podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również wysypkę skórną, zmniejszenie lub nagłą utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenienie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz ubytki w zębach.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i zgłaszano je rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nudności, zwiększenie liczby wzwodów, zapalenie płuc i katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Granpidam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z throwsieni do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Grandipam

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, sodowa croskarbokseluloza (patrz punkt 2: „Grandipam zawiera sód”), hipromeloza 2910 (E464), stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Wygląd Grandipam i zawartość opakowania

Tabletki białe do lekko białych, okrągłe, o średnicy około 6,6 mm, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, oznaczone „20” po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Tabletki Grandipam 20 mg w opakowaniach foliowych PVC/Alu zawierają 90 i 300 tabletek.

Tabletki Grandipam 20 mg w opakowaniach jednostkowych perforowanych foliowych PVC/Alu zawierają 15x1, 90x1 i 300x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Węgry

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.