Гранпидам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гранпидам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гранпидам и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Гранпидам
3. Как принимать Гранпидам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гранпидама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранпидам и для чего его применяют

Гранпидам содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Гранпидам снижает кровяное давление в лёгких, расширяя кровеносные сосуды лёгких. Гранпидам применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гранпидама

Не принимайте Гранпидам

• если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Гранпидам может вызвать выраженное усиление действия этих препаратов. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих средств. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе).
• если ранее у Вас наблюдалась потеря зрения вследствие нарушения кровообращения в зрительном нерве, называемая неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН-Н).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Гранпидама, если:

• у Вас заболевание, вызванное блокированием или сужением вены в лёгких, а не артерии;
• у Вас тяжёлое заболевание сердца;
• у Вас нарушение функции камер сердца;
• у Вас повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких;
• у Вас низкое артериальное давление в состоянии покоя;
• Вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее;
• у Вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);
• у Вас заболевание красных кровяных клеток (серповидноклеточная анемия), рак крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;
• у Вас в настоящее время язва желудка, нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или носовые кровотечения;
• Вы используете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Если у Вас возникло внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите приём Гранпидама и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные, а иногда и болезненные эрекции. Если у Вас эрекция продолжается более 4 часов, немедленно прекратите приём Гранпидама и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас нарушена функция почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Гранпидам не следует применять детям младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Гранпидам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Препараты, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Не принимайте Гранпидам).
• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.
• Лечение лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, подавляющие свёртывание крови (например, варфарин), хотя они и не вызывали каких-либо побочных эффектов.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения определённых бактериальных инфекций), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременное применение этих препаратов с Гранпидамом может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Гранпидама вместе с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Гранпидамом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Гранпидам не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Гранпидам не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Гранпидам в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко и, как ожидается, не оказывает вредного действия на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гранпидам может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вам следует знать, как Вы реагируете на этот препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Гранпидам содержит лактозу

Перед приёмом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вам ранее был диагностирован дефицит сахара (непереносимость некоторых сахаров).

Гранпидам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке. Это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гранпидам

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (приём с интервалами 6–8 часов), независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять дозы выше рекомендованных.

Этот лекарственный препарат следует применять только в тех случаях, когда требуется доза 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут использоваться другие, более подходящие лекарственные формы.

Если вы приняли Гранпидам в большей дозе, чем следует

Не следует принимать препарат в дозе, превышающей указанную врачом.

Если вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу. Приём повышенной дозы Гранпидама может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Гранпидам

Если вы забыли принять дозу Гранпидама, примите её сразу, как только вспомните, и продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Гранпидама

Внезапное прекращение приёма Гранпидама может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Гранпидама без указания врача. Ваш врач сообщит вам, как следует постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Гранпидам и сообщите об этом своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас произошло внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. После приёма силденафила у мужчин сообщалось о случаях продолжительных, а иногда и болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль или покраснение лица, расстройство желудка, диарея и боль в руках и ногах.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы, напоминающие грипп, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткое зрение и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, увеличение молочных желёз у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, внезапное снижение или потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Дети и подростки

Часто сообщавшиеся серьёзные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): пневмония, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, повышенное кровяное давление в лёгких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусное поражение желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьёзные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, чихание, затруднённое дыхание или глотание), судороги, нерегулярное сердцебиение, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание вследствие нарушений воздушного потока.

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и слизистые выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гранпидама

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гранпидама

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2: «Гранпидам содержит натрий»), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин.

Внешний вид Гранпидама и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 6,6 мм, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гранпидам 20 мг, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/Al, содержащих 90 и 300 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гранпидам 20 мг, также выпускаются в однодозовых блистерах из ПВХ/Al, содержащих 15×1, 90×1 и 300×1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Будапешт 1047,

Венгрия

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca, 08040 Барселона,

Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.