Гранпідам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гранпідам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це небажані реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гранпідам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гранпідам
3. Як застосовувати Гранпідам
4. Можливі небажані реакції
5. Зберігання Гранпідаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранпідам і для чого його застосовують

Гранпідам містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Гранпідам знижує тиск крові в легенях, розширюючи судини легень. Гранпідам застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску в судинах легень (легенева артеріальна гіпертензія) у дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гранпідаму

Не приймайте Гранпідам

• якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто призначають для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Гранпідам може значно посилити дію цих засобів. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або маєте тяжке захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (для лікування СНІДу);
• якщо раніше у Вас вже була втрата зору через порушення кровопостачання нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гранпідаму, якщо:

• у Вас захворювання, спричинене блокуванням або звуженням вени в легенях, а не артерії;
• у Вас тяжке захворювання серця;
• у Вас проблеми з камерами серця, що відповідають за перекачування крові;
• у Вас підвищений кров’яний тиск у судинах легень;
• у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою;
• Ви втрачаєте велику кількість рідини (дегідратація), що може виникнути при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може статися під час захворювання з підвищеною температурою, блювотою або діареєю;
• у Вас рідкісне спадкове захворювання сітківки (пігментний ретиніт);
• у Вас аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), рак кров’яних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена;
• у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі;
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, зокрема силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі побічні ефекти з боку зору з невідомою частотою: зниження або часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору в одному або обох очах. Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Гранпідаму та зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали силденафіл, спостерігалися тривалі, іноді болісні ерекції. Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно припиніть прийом Гранпідаму та зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Гранпідам не призначається дітям віком до 1 року.

Інші лікарські засоби та Гранпідам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»). Ці препарати часто призначають для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Не приймайте Гранпідам).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.
• Ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), сахарозавір (для СНІДу) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертензії або проблем із простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, непритомність).
• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Гранпідаму разом із їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік під час лікування Гранпідамом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гранпідам не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Гранпідам не повинен призначатися жінкам репродуктивного віку, якщо не застосовуються адекватні методи контрацепції.

Гранпідам проникає в грудне молоко у дуже низьких концентраціях, і не очікується, що він шкодитиме дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гранпідам може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей препарат.

Гранпідам містить лактозу

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам було діагностовано непереносимість деяких цукрів.

Гранпідам містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку. Це означає, що він фактично «вільний від натрію».

3. Як приймати Гранпідам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати через інтервали 6–8 годин) незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в тих випадках, коли необхідно призначити дозу 20 мг тричі на добу. Для застосування у пацієнтів ≤20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші, більш придатні лікарські форми.

Якщо ви прийняли більше Гранпідаму, ніж слід

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Прийом більшої кількості Гранпідаму, ніж передбачено, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Гранпідам

Якщо ви забули прийняти Гранпідам, прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гранпідамом

Раптове припинення лікування Гранпідамом може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте прийом Гранпідаму, якщо лише цього не порадив ваш лікар. Ваш лікар пояснить вам, як зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Гранпідаму та негайно повідомте лікареві (див. також розділ 2):

• якщо у вас раптово зменшиться або зникне зір (частота невідома);
• якщо у вас виникне ерекція, яка триває більше 4 годин. Повідомлялося про тривалі, іноді болісні ерекції після прийому силденафілу чоловіками (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль або почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, подібні до грипу, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмите зору та світлобоязнь, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носове кровотечіння, ринорея, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печіння, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітіння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомлялося рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): зниження гостроти зору, подвоєння зору, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялося про висип на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними).

Діти та підлітки

Про наступні серйозні побічні ефекти повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): пневмонія, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, запаморочення, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусне ураження шлунка та кишечника, інфекції сечовивідних шляхів та перфорації зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): алергічна реакція (наприклад, висип, набряк обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задишка, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): головний біль, блювання, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носове кровотечіння.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): нудота, підвищення ерекції, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гранпідаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранпідаму

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2: «Гранпідам містить натрій»), гіпромелоза 2910 (E464), стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), лактоза моногідрат, триацетин.

Зовнішній вигляд Гранпідаму та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, діаметром приблизно 6,6 мм, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гранпідам 20 мг, постачаються в блистерних упаковках з ПВХ/Al, які містять 90 та 300 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гранпідам 20 мг, також постачаються в однодозових блистерних упаковках з ПВХ/Al, які містять 15x1, 90x1 та 300x1 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Будапешт 1047,

Угорщина

або

Laboratori Fundació DAU

вул. C, 12-14, промислова зона Zona Franca, 08040 Барселона,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.