Fexion 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fexion 100 mg compresse rivestite con film EFG

(Sildenafil)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fexion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexion
3. Come prendere Fexion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fexion e a cosa serve

Fexion contiene il principio attivo sildenafil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Fexion vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Fexion è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexion

Non prenda Fexion

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come lo sildenafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l'emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Fexion e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafil se non ha una disfunzione erettile. L'uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di sildenafil non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Fexion

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell'HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione o dell'iperplasia prostatica, possono avvertire vertigini o sensazione di svenimento causate da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafil con alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di sildenafil.

Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, il paziente deve già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare lo sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

È necessario prestare cautela quando si inizia il trattamento con sildenafil in pazienti in terapia con farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Uso di Fexion con cibi, bevande e alcol

Fexion può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che lo sildenafil impiega un po' più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida e utilizzo di macchinari

Lo sildenafil può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fexion contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Fexion contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Fexion

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Fexion più di una volta al giorno.

Questo medicinale deve essere assunto circa un'ora prima dell'eventuale rapporto sessuale. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafil faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafil può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Fexion superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati associati all’uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e si rivolga senza indugio a un medico:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza rara (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con frequenza rara.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per il trattamento del dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra la sensazione di bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fexion

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fexion

• Il principio attivo di Fexion è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e fosfato bicalcico (anidro). Rivestimento della compressa: Opadry II 31K60715 Blu (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetina e lacca di alluminio con indigocarminio (E-132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono di colore da blu pallido a blu, di forma capsulare, con impresso su un lato "SL100" e liscio sull'altro.

Si presenta in blister di alluminio/PVC contenenti 4, 8 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Rejas 2, piano 1

28821 Coslada (Madrid).

Produttore responsabile della fabbricazione

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352,

Geleen, 6163JT, Paesi Bassi

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/