Fexion 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fexion 100 mg tabletki powlekane EFG

(Sildenafil)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fexion i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fexion
3. Jak stosować Fexion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexion i do czego służy

Fexion zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Fexion pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Fexion jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexion

Nie przyjmuj Fexion

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefinil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii wzrokowej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka rozsianego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz odkształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z współżyciem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Fexion i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu w połączeniu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Fexion

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Tabletki syldefinilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie powinieneś przyjmować syldefinilu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować syldefinilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefinilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfablokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefinil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefinilu.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy już wcześniej regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefinilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefinilu.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia syldefinilem u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubitryl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Fexion z pokarmem, napojami i alkoholem

Fexion można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefinil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefinilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefinil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefinil, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Fexion zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fexion zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fexion

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Fexion więcej niż raz dziennie.

Ten lek należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie sildenafilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli ten lek nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Fexion niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia się skutków niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldenafil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przyjmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne stany wzmożonego napełnienia krwią narządu płciowego – występują bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz stan wzmożonego napełnienia krwią narządu płciowego trwający dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje bardzo rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują bardzo rzadko.

Objawy mogą obejmować nasilone łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu oraz gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząs Fexion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fexion

• Substancją czynną w Fexion jest syldefanil. Każdy tablet zawiera 100 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu oraz fosforan wapnia dwuwodorotlenowy (bezwodny). powłoka tabletki: Opadry II 31K60715 niebieski (laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna oraz barwnik glinowy indygo karmin (E-132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są w kolorze od jasnoniebieskiego do niebieskiego, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „SL100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352,

Geleen, 6163JT, Holandia

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 Madryt

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/