Фексион 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фексион 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(Силденафил)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фексион и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Фексион
3. Как принимать Фексион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фексиона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фексион и для чего его применяют

Фексион содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Фексион поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Фексион показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фексион

Не принимайте Фексион

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных телец), лейкоз (рак кровяных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Фексион и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАН), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение этого препарата не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фексион

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете этот препарат и когда именно вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если только врач не порекомендует этого.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих лекарств может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Следует соблюдать осторожность при начале лечения силденафилом у пациентов, получающих препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Фексион с пищей, напитками и алкоголем

Фексион можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приёмом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить транспортные средства или управлять механизмами.

Фексион содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Фексион содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фексион

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Принимать Фексион более одного раза в день не следует.

Принимайте это лекарственное средство примерно за час до планируемого полового акта. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может задержаться, если принимать его после обильной еды.

Если это лекарственное средство не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Фексиона, чем нужно

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделение из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, ощущение мелькающих огоньков, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровоснабжения отдельных участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с данным препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фексиона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фексиона

• Действующее вещество в Фексионе — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и динатриевый фосфат (безводный). Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry II 31K60715 Синий (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титания (Е-171), триацетин и алюминиевый лак с индиго кармином (Е-132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют бледно-голубой или синий цвет, форму капсулы, с гравировкой «SL100» на одной стороне и гладкие с другой.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и

MABO-FARMA, S.A.
Улица Рехас, 2, 1-й этаж
28821 Кослада (Мадрид).

Ответственный за производство

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352,
Гелен, 6163JT, Нидерланды

Или

Netpharmalab Consulting Services
Карретера де Фуэнкарраль, 22,
Алькобендас, 28108 Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/