Galotam 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galotam 25 mg compresse rivestite con film EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galotam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galotam
3. Come prendere Galotam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galotam
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galotam e a cosa serve

Galotam contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Galotam vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Galotam è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galotam

Non prenda Galotam

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando uno dei medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione pericolosa della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Galotam, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico, un infarto cerebrale o un attacco cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galotam:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o alterazioni emorragiche (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Galotam e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare il sildenafil contemporaneamente a qualsiasi altro trattamento orale o locale per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Galotam con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Galotam se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di Galotam non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galotam non è indicato in persone di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Galotam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Galotam possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Galotam e quando lo ha assunto. Non deve assumere Galotam con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere Galotam se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Galotam se sta prendendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Galotam.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con alfabloccanti prima di iniziare con Galotam. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Galotam.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Galotam con cibi, bevande e alcol

Galotam può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Galotam impiega un po’ più di tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione.

Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Galotam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Galotam non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galotam può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Galotam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Galotam

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Galotam indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata all'inizio è di 50 mg.

Galotam non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Non prenda Galotam insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.

Deve assumere Galotam circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale.

Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Galotam è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Galotam lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Galotam faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Galotam non lo aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Galotam del dovuto

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più comprimidi di quanti raccomandati dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più comprimidi di quanti consigliati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Galotam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafil sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Galotam e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al petto – si verifica con bassa frequenza

Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore corporeo (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento del colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Galotam.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Galotam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galotam

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale e sodio croscarmellosa.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco e lacca carminica di indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Galotam 25 mg: compresse rivestite con film, di colore blu, allungate, con stampigliatura (25).

Confezione da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/