Галотам 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галотам 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

сільденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галотам
3. Як застосовувати Галотам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галотаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галотам і для чого його застосовують

Галотам містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Галотам допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Галотам призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галотам

Не приймайте Галотам

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Галотам, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт, інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, неартеріальну (ПІНЗН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галотаму:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечні порушення (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Галотаму та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Галотам разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Галотам, якщо Ви не маєте еректильної дисфункції.

Застосування Галотаму не показане жінкам.

Особливі вказівки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Галотаму не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Галотам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Таблетки Галотаму можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте Галотам, і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Галотам разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не слід приймати Галотам, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Галотам, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або почуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при сидінні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокаторів перед початком прийому Галотаму. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Галотаму.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Галотаму разом із їжею, напоями та алкоголем

Галотам можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що дія Галотаму настає трохи пізніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції.

Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Галотаму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Галотаму не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галотам може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на дію Галотаму.

Галотам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Галотам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Галотаму, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Галотам не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте Галотам разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Приймайте Галотам приблизно за годину до планованого статевого акту.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Галотаму надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Галотам допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Галотаму, може відрізнятися від однієї особи до іншої, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Галотам не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Галотаму, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів і збільшення їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Галотам 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Галотаму та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спеки (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), неперетравнення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, відчуття спалахів світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спеки, відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча позаду ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Галотамом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галотаму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галотаму

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у формі цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем колоїдний, натрію кроскармелоза.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, тальк, карміновий лак індолу (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галотам 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, видовжені, з шовковим друком (25).

Препарат упакований у блистери по 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/