Galotam 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Galotam 25 mg tabletki powlekane filmem EFG

sildenafil

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Galotam i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galotam
3. Jak stosować Galotam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Galotam
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Galotam i do czego służy

Galotam zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Galotam pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Galotam jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Galotam

Nie przyjmuj Galotam

• Jeśli jesteś uczulony na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Galotam, wykazują wpływ na zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego, udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego zapalenia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galotam:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Galotam i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldenafilo jednocześnie z innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować Galotam w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Galotam

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Tabletki Galotam mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że przyjmujesz Galotam i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Galotam z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci.

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Galotam, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia zawahania, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldenafil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Galotam. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Galotam z pokarmem, napojami i alkoholem

Galotam można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że Galotam działa nieco wolniej, jeśli zostanie zażyty po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do uzyskania erekcji.

Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się nie spożywać dużych ilości alkoholu przed zażyciem Galotam.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Galotam może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na działanie Galotam, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Galotam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Galotam

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Galotam podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Galotam nie należy przyjmować więcej niż jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj Galotam wraz z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Galotam należy przyjmować około jednej godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Galotam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Galotam pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Galotam różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Galotam nie pomaga osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Galotam niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Galotam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Galotam i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek lub ataki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadmiar niskiego ciśnienia krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zastój w zatokach, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne odczucia w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Galotam.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Galotam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Galotam

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to:

jądro: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, croscarmelozę sodową.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, lak indygo karminowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galotam 25 mg: tabletki powlekane, niebieskie, wydłużone, z nadrukiem (25).

Dostępne w opakowaniach zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/