Галотам 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галотам 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галотам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Галотама
3. Способ применения Галотама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галотама
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галотам и для чего он применяется

Галотам содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Галотам поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Галотам показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом приёма Галотама

Не принимайте Галотам

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Галотам, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт, инфаркт мозга или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Галотама:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или геморрагические нарушения (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите приём Галотама и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Галотам с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Галотам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Галотама не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Галотама не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Галотам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Таблетки Галотам могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что вы принимаете Галотам, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Галотам с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветовал этого.

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих средств может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Галотам, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих средств также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Галотама.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты, — могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Галотама. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Галотама.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Галотама с пищей, напитками и алкоголем

Галотам можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что действие Галотама наступает немного позже, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции.

Поэтому, чтобы получить максимальный эффект от препарата, рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приёмом Галотама.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Галотама не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галотам может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Галотам, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Галотам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый».

3. Как принимать Галотам

Следуйте точно указаниям по применению Галотама, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Галотам не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте Галотам одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.

Принимайте Галотам примерно за один час до предполагаемого полового акта.

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Галотама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Галотам поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Галотама, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата может задержаться, если его принять после обильной еды.

Если Галотам не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Галотам в дозе, превышающей рекомендованную

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Галотам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Галотама и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрительные ощущения мерцающего света, повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в пазухах носа, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белочной оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства мужчин, испытавших эти побочные эффекты (хотя и не у всех), до приема препарата уже имелись сердечно-сосудистые заболевания. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с приемом Галотама.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Галотама

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галотама

• Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Галотам 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, продолговатые, с тиснением (25).

Препарат выпускается в упаковках по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/