Zuandol 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zuandol 100 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di sildenafilo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zuandol e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zuandol.
3. Come prendere Zuandol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Zuandol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zuandol e a cosa serve

Zuandol contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Zuandol aiuterà soltanto a ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Zuandol è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zuandol

Non prenda Zuandol

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci definiti donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Zuandol, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, chieda consiglio al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Zuandol:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se nota una diminuzione o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Zuandol e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Zuandol contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Zuandol insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Zuandol se non soffre di disfunzione erettile.

L’uso di Zuandol non è indicato nelle donne.

Nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Zuandol non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Altri medicinali e Zuandol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Zuandol possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Zuandol e quando lo ha assunto. Non prenda Zuandol con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Zuandol se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Zuandol se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Zuandol insieme agli alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Zuandol. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con l’alfabloccante prima di iniziare Zuandol. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Zuandol con cibi, bevande e alcol

Zuandol può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Zuandol è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Zuandol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Zuandol non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zuandol può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zuandol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Zuandol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Zuandol più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Zuandol insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil.

Deve assumere Zuandol circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Zuandol le aiuterà a ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario per l'effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui Zuandol non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Zuandol superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Consulti immediatamente il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato. Può inoltre rivolgersi subito al farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Zuandol sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Zuandol e si rivolga subito a un medico:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verifica con frequenza non comune

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente.

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicazione orale, genitale e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del volto, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, deterioramento visivo, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia retro-oculare, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Zuandol.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zuandol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Zuandol 100 mg

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca all'alluminio di indigocarminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Zuandol 100 mg sono rivestite con film, di forma ellittica e di colore blu. Su un lato sono incise con il simbolo “+”.

Zuandol 100 mg è disponibile in blister da 4 o 8 compresse per confezione.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Altre presentazioni:

Zuandol 50 mg, confezioni da 1, 2, 4 o 8 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona) SPAGNA

Tel: 93 6388000

Fax: 93 6389393

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma - Producões Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.