Zuandol 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zuandol 100 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynian sildenafilu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Zuandol i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zuandol.
3. Jak stosować lek Zuandol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Zuandol.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Zuandol i do czego służy

Zuandol zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozszerzając naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Zuandol pomaga osiągnąć erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego.

Zuandol jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zuandol

Nie przyjmuj Zuandol

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Zuandol, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub atak serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorczycznego przedniego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zuandol:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z współżyciem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Zuandol i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Zuandol jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować Zuandol w połączeniu z leczeniami nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Zuandol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Tabletki Zuandol mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Zuandol i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Zuandol z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Zuandol, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Zuandol z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Zuandol. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania Zuandol. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Zuandol z pokarmem, napojami i alkoholem

Zuandol można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Zuandol występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Zuandol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Zuandol nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zuandol może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Zuandol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zuandol

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Zuandol więcej niż jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj tabletek otoczonych błoną Zuandol razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Zuandol należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zuandol pomoże Ci jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie efektu różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli Zuandol nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zuandol niż należałoby

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie przekraczające 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem Zuandol są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie Zuandol i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Przejść do pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Poważne reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczuwanie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, mimo że nie wszyscy, mieli wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Zuandol.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zuandol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Zuandol 100 mg

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuосновowy, croscarmelozyna sodowa i stearyna magnezu.

powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, polietyloglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zuandol 100 mg są pokryte powłoką filmową, mają kształt eliptyczny i kolor niebieski. Na jednej stronie oznaczone są znakiem „+”.

Zuandol 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne formy leku:

Zuandol 50 mg, opakowania zawierające 1, 2, 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Tel: 93 6388000

Fax: 93 6389393

Producent:

Atlantic Pharma - Producções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/.