Зуандол 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зуандол 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цитрат силденафілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зуандол і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зуандол.
3. Як застосовувати Зуандол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Зуандол.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зуандол і для чого його застосовують

Зуандол містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Зуандол допомагає досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.

Зуандол призначений для лікування чоловічої ерективної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зуандолу

Не приймайте Зуандол

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Зуандол, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зуандолу:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Зуандолу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Зуандол одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Зуандол разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Зуандол, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Зуандолу не передбачене для жінок.

Діти та підлітки

Застосування Зуандолу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Зуандол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Зуандол можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Зуандол і коли саме його прийняли. Не слід приймати Зуандол разом з іншими ліками, якщо цього не порадив лікар.

Не слід приймати Зуандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Зуандол, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію, спричинену зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Зуандол разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Зуандолу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Зуандолу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Зуандолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Зуандол можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що дія Зуандолу настає трохи пізніше, якщо його приймати після насиченого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Зуандолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Зуандолу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зуандол може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на дію Зуандолу.

Зуандол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зуандол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинні приймати Зуандол більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Зуандол, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.

Приймайте Зуандол приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зуандол допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Зуандол не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не зберігається достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зуандолу, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не повинні приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано. Ви також можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Зуандолу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Зуандолу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольоровосприйняття, розмите зору, порушення зору, нежить та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, болі в м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Зуандолом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зуандолу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Зуандол 100 мг

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, дикальцій фосфат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е171), тальк та алюмінієва лака індо карміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Зуандол 100 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, блакитного кольору. На одній стороні нанесено гравірування «+».

Зуандол 100 мг постачається в блистерах по 4 або 8 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Зуандол 50 мг, упаковки з 1, 2, 4 або 8 таблетками.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комерційна дорога C244, км 22,

08777 – Сан-Квінті-де-Медіона (Барселона) ІСПАНІЯ

Тел.: 93 6388000

Факс: 93 6389393

Виробник:

Atlantic Pharma - Producções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, №2, Абрунхейра, 2710-228 Сінтра (Португалія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.