Zarelis Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZARELIS Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

3. Come prendere Zarelis Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zarelis Retard

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

Zarelis Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Zarelis Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Zarelis Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Zarelis Retard è inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi oppure peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

Non prenda Zarelis Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Zarelis Retard” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard”).
• Se ha disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire o di far passare il cibo attraverso i normali movimenti intestinali.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive (attacchi).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o tendenza a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono verificarsi anche quando si riduce il dosaggio o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò si verifichi:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualunque momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di danni dentali (caries). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa della venlafaxina. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicamento utilizzato per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni dei medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto questo medicinale e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se insorgono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni assumono venlafaxina. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale, non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Zarelis Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Zarelis Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, non devono essere utilizzati in concomitanza con la venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale, o il Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (utilizzati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per il trattamento della depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (utilizzati per il trattamento del dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o per dolori gravi)
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche denominata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi di irrealtà uditive, visive o percettive, convinzioni errate, sfiducia eccessiva, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN). I sintomi e i segni della SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale e aumento dei livelli di enzimi muscolari (rilevati con analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che influenzano il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra il paragrafo “Sindrome serotoninergica”)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche)
• antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie)

I seguenti medicinali possono inoltre interagire con la venlafaxina e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• ketoconazolo (medicinali antifungini)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci)

Uso di Zarelis Retard con alimenti, bevande e alcol

Zarelis Retard deve essere assunto con il cibo (vedere la sezione 3 “Come prendere Zarelis Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard. L’assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando durante la gravidanza vengono assunti medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI), può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. In tal caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l'ostetrica.

Se assume venlafaxina nell'ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina, in modo da poterla adeguatamente consigliata.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono problemi nell'alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Zarelis Retard passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul neonato; pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come la venlafaxina la influenza.

Zarelis Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Zarelis Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà tale dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, la mattina o la sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.

Zarelis Retard deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione della venlafaxina senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).

Se assume più Zarelis Retard di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se associato all'assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Zarelis Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Zarelis Retard

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard

Non smetta di assumere il medicamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando si interrompe l'assunzione di questo medicamento, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe doversi protrarre molto gradualmente per periodi di diversi mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergica possono includere iperattività, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Il sindrome serotoninergica, nella sua forma più grave, può assomigliare al sindrome maligno neurolettico (SMN). I sintomi e i segni del SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (rilevati con esami del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress", che può includere dolore al petto, mancanza di respiro, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici: come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (eccitazione insolita).
• Effetti da sospensione del trattamento (vedere la sezione “Come prendere Zarelis Retard, Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).
• Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, la ferita può sanguinare più a lungo del solito.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Mentre le compresse attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se vede la compressa nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi, anorgasmia, diminuzione della libido, agitazione.
• Nervosismo, sogni anomali.
• Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi oculari, inclusa visione offuscata; pupille dilatate, difficoltà di messa a fuoco dell'occhio da lontano a vicino.
• Rimbombo nell'orecchio (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito; diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza della minzione, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e diminuzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anomalo; assenza di sentimenti o emozioni; eccitazione eccessiva o euforia; digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, eruzione cutanea.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli. Leggeri cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche.

Rari (possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore nella respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un serio problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili a quelli dell'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Idee e comportamenti suicidi. Sono stati riportati casi di idee e comportamenti suicidi durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Zarelis Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente degli esami del sangue, specialmente se si assume Zarelis Retard da molto tempo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarelis Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicamento negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarelis Retard

Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni compressa contiene 150 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: manitolo (E421), povidone K-90, macrogol 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, 9,5 mm, rotonde, biconvesse, bianche.

Zarelis Retard 150 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 e 500 compresse e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIMARCA

oppure

Genericon Pharma,

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 150 mg compresse a rilascio prolungato
Austria	Venlafaxin +pharma 150 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis Retard 150 mg compresse a liberazione prolungata
Ungheria	Faxiprol 150 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 150 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 150 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu