Zarelis Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZARELIS Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

3. Come prendere Zarelis Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zarelis Retard

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

Zarelis Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Zarelis Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possa contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Zarelis Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

Non prenda Zarelis Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme alla venlafaxina può provocare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Zarelis Retard” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina.

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard”).
• Se ha disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire o far passare il cibo attraverso i normali movimenti intestinali.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza pressione sanguigna alta.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo sintomo.

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con determinati medicinali e/o alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri suicidi possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando si riduce il dosaggio o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò le accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrà inoltre chiedergli di avvertirla qualora ritenessero che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o qualora si preoccupino per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di deterioramento dentale (cari). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa della venlafaxina. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicamento utilizzato per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al proprio medico. Deve informare il medico qualora si manifestino o peggiorino uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni stanno assumendo venlafaxina. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza e allo sviluppo della crescita, della maturità e dello sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale.

Altri medicinali e Zarelis Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Zarelis Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere utilizzati insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale, o il Sindrome Maligna Neurolettica (SMN) (vedere la sección “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (utilizzati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (utilizzati per il trattamento del dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento delle dipendenze da oppioidi o dolori gravi)
• medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per disturbi come insonnia e depressione)
• antipsicotici (utilizzati per trattare malattie con sintomi di allucinazioni uditive, visive o percettive, convinzioni errate, sfiducia eccessiva, ragionamento confuso e ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi esagerati, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Maligna Neurolettica (SMN). I sintomi e i segni della SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione e aumento dei livelli di enzimi muscolari (misurati nel sangue).

Avverta immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco. Esempi di tali medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarona, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra il paragrafo “Sindrome serotoninergica”)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche)
• antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie)

I seguenti medicinali possono inoltre interagire con la venlafaxina e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (medicinali antimicotici)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante utilizzato per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Uso di Zarelis Retard con alimenti, bevande e alcol

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Zarelis Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard. L’assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando durante la gravidanza vengono assunti medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: ISRS), può aumentare il rischio che il bambino sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. Se questo dovesse accadere nel suo caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l'ostetrica.

Se assume venlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Zarelis Retard, in modo da poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul bambino; pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchine

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come la venlafaxina la influenza.

Zarelis Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Zarelis Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale solitamente raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione.

Assuma la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Zarelis Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione della venlafaxina senza consultarla con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).

Se assume più Zarelis Retard di quanto prescritto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora assuma una quantità di medicamento superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati farmaci e/o alcol (vedere Assunzione di Zarelis Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Zarelis Retard

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe doversi protrarre molto gradualmente per periodi di diversi mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (aree rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergica possono includere iperattività, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

La sindrome serotoninergica, nella sua forma più grave, può assomigliare al sindrome maligno neurolettico (SMN). I sintomi e i segni del SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (rilevati con esami del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress", che può includere dolore al petto, mancanza di respiro, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore respiratorio e difficoltà a respirare, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici: come capogiri, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (eccitazione insolita).
• Effetti da sospensione del trattamento (vedere sezione “Come prendere Zarelis Retard, Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).
• Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, la ferita può sanguinare per un tempo più lungo del solito.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Mentre le compresse attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se vede la compressa nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi, anorgasmia, diminuzione della libido, agitazione.
• Nervosismo, sogni anomali.
• Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, alterazione della percezione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi oculari, inclusa visione offuscata; pupille dilatate, difficoltà di messa a fuoco dell’occhio da lontano a vicino.
• Rimbombo nell’orecchio (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito; diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anomalo; assenza di sentimenti o emozioni; eccitazione eccessiva o euforia; digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di vertigini (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, eruzione cutanea.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli. Leggeri cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche.

Rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili a quelli dell’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Zarelis Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando così il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente degli esami del sangue, in particolare se si assume Zarelis Retard da molto tempo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarelis Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non gettare alcun medicinale negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarelis Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa contiene 300 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), povidone, macrogol, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E 460(i)), stearato di magnesio (E 470b), acetato di cellulosa, ipromelosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 300 mg, rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche.

Zarelis Retard 300 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Produttore responsabile:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIMARCA

oppure

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 75 mg compresse a rilascio prolungato
Austria	Venlafaxin +pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis Retard 75 mg compresse a rilascio prolungato
Ungheria	Faxiprol 75 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 75 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco: https://www.ema.europa.eu