Зарелис Ретард 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зарелис Ретард 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Зарелис Ретард

3. Как принимать Зарелис Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зарелис Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

Зарелис Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Зарелис Ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Зарелис Ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение, поскольку помогает улучшить самочувствие. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или усугубиться, что сделает его более трудным для последующего лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зарелис Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к необратимым ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), используемым для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма венлафаксина вы должны подождать не менее 7 дней, прежде чем начинать приём любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис Ретард» и информацию в этом разделе о «серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма венлафаксина.

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард»).
• Если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по кишечнику за счёт нормальных сокращений.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если у вас нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или лёгкое кровотечение) или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидячим или спокойным в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Зарелис Ретард, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Приём препарата одновременно с некоторыми лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения подобных состояний выше, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития заболеваний зубов (кариес). Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Венлафаксин может повлиять на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата, применяемого для лечения диабета.

Проблемы сексуального характера

Некоторые лекарственные препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно венлафаксин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего венлафаксин, появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочное влияние данного препарата на безопасность, а также на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие до сих пор не установлено.

Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Зарелис Ретард вместе с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние — или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») могут развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими препаратами.

К таким препаратам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени);
• другие препараты для лечения депрессии, например, СНРИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций);
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются для лечения сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильных болей);
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или фитосредство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами искажённого восприятия, слуховых и зрительных галлюцинаций, ложных убеждений, чрезмерной подозрительности, путаного мышления и социальной изоляции).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых формах серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженного мышечного ригидного напряжения, спутанности сознания и повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм. К таким препаратам относятся:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше раздел «Серотониновый синдром»);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковые препараты);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Применение Зарелис Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Зарелис Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Зарелис Ретард. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Венлафаксин следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для ещё не рождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: ИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого персистирующая лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка более быстрое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вас возникла такая ситуация, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений кровообращения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Зарелис Ретард, чтобы иметь возможность дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушения питания и дыхания. Если у вашего ребёнка после рождения наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребёнка, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения данным препаратом.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и механизмами, пока вы не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, повысить её до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя вскрывать, раздавливать, жевать или растворять.

Зарелис Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём венлафаксина без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Зарелис Ретард»).

Если вы приняли Зарелис Ретард больше, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем было предписано вашим врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Зарелис Ретард вместе с другими лекарствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Зарелис Ретард

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Зарелис Ретард

Не прекращайте прием препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужна венлафаксин, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко прекращают принимать или дозу слишком быстро снижают. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость при ходьбе, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач подскажет, как следует постепенно прекращать лечение венлафаксином. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение лечения должно происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём венлафаксина. Сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или стоп и/или волдыри на коже с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать повышенную возбудимость, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Серотониновый синдром в тяжёлой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяемых в крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул (кал) или кровь в стуле.
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические расстройства: головокружение, ощущение «мурашек», нарушения движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная возбудимость и эйфория (необычная избыточная активность).
• Симптомы, возникающие при прекращении лечения (см. раздел «Как принимать Зарелис Ретард. Если вы прекратите приём Зарелис Ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили повреждение кожи, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы увидите таблетку в кале после приёма этого лекарства. По мере прохождения таблеток через желудочно-кишечный тракт венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза препарата уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания; ощущение отчуждённости от самого себя, аноргазмия, снижение либидо, возбуждение.
• Нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения со стороны глаз, включая нечёткость зрения; расширение зрачков, затруднение фокусировки глаз при переходе от дальнего к ближнему зрению.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления; приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевота.
• Рвота; диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения; аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); усталость; озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение холестерина.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации; ощущение отчуждённости от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; чрезмерное возбуждение или эйфория; скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), снижение координации и равновесия.
• Рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул (дефекация) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц. Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови, приводящее к увеличению синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка грудного молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и поведение. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии венлафаксином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Зарелис Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Зарелис Ретард в течение длительного времени.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зарелис Ретард

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка содержит 300 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), повидон, макрогол, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460(i)), стеарат магния (Е 470b), ацетат целлюлозы, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг, круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые.

Зарелис Ретард 300 мг доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ

или

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej, 14, 2300 Копенгаген S,

Дания

или

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Грац,

Австрия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Государство-член	Название лекарственного средства
Швеция	Venlafaxin Liconsa 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Австрия	Venlafaxin +pharma 75 мг, таблетки с замедленным высвобождением
Испания	Zarelis Retard 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия	Faxiprol 75 мг, таблетки с замедленным высвобождением
Германия	Venlafaxin AAA-Pharma 75 мг, таблетки с замедленным высвобождением
Финляндия	Venlafaxin Sandoz 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu