Zarelis Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZARELIS Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

3. Jak stosować Zarelis Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zarelis Retard

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenvlafaksynę.

Zarelis Retard to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Zarelis Retard jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, może on nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard

Nie przyjmuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenvlafiną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania wenvlafiny przed rozpoczęciem terapii jakimkolwiek nieodwracalnym IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Zarelis Retard” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wenlafaksyny.

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli ma się zaburzenia połykania, żołądka lub jelit ograniczające zdolność połykania lub przesuwania pokarmów przez jelita w wyniku normalnych ruchów perystaltycznych.
• Jeśli ma się dolegliwości oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli ma się nieregularny rytm serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli ma się w wywiadzie obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krwawień (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub jeśli się jest w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma się w wywiadzie manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii) lub jeśli ktoś w rodzinie miał takie zaburzenia.
• Jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju lub pozostawaniu nieruchomo w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zarelis Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Przyjmowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli samobójcze mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejsza się dawkę lub podczas kończenia leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą pogorszenie się objawów depresji lub lęków, albo jeśli będą niepokojone zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko uszkodzeń zębów (np. próchnicy). Dlatego należy zadbać o staranne higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenlafaksyny. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyny nie powinno się normalnie stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz odpowiedzialny za pacjenta może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz odpowiedzialny przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania wenlafaksyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Zarelis Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Zarelis Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz sekcja „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”).
• Zespół serotoniczny:

Zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniach uwagi i hyperaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w silnym bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w uzależnieniach od opioidów lub w silnych bólach)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metheemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (inaczej zwane „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w chorobach z objawami halucynacji słuchowych, wzrokowych lub zaburzeń percepcji, błędnych przekonań, nadmiernej podejrzliwości, dezorientacji i tendencji do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W ciężkiej postaci zespół serotoniczny może przypominać Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować kombinację: gorączka, przyspieszona akcja serca, nadmierne pocenie się, silna sztywność mięśni, dezorientacja, podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (określanych we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca. Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz również powyżej sekcja „Zespół serotoniczny”)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w alergiach)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Zarelis Retard. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek WENLAFAXINUM powinien być stosowany tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz WENLAFAXINUM. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. leki przeciwdrgawkowe z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny: SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej, że dziecko oddycha szybciej i może mieć sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli sytuacja taka wystąpi u Ciebie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz WENLAFAXINUM w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Zarelis Retard, aby mogli Ci odpowiednio doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

WENLAFAXINUM przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u niemowlęcia, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wenezafaina wpływa na Twój organizm.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego oraz zaburzenia lęku społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Weź wenalafaksę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania wenalafaksy bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zarelis Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Zarelis Retard

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś większą ilość leku niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku jednoczesnego zażywania niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz: Stosowanie leku Zarelis Retard wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), nieostre widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjął(a) pan/i dawki leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki dziennego leku zawierającego wenlafaksynę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Zarelis Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leczenia wenlafaksyną, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że po zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić niepożądane objawy, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, nadmierne poty, drgawki, objawy przypominające grypę, zaburzenia widzenia oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi odbywać się bardzo powoli i trwać kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenalafaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchlizna wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, zaczerwienione lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).
• Objawy i znaki zespołu serotonicznego mogą obejmować nadpobudliwość, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoniczny w swej najcięższej formie może przypominać zespół neuroleptyczny zespół złośliwy (ZNN). Objawy i znaki ZNN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnej sztywności mięśniowej, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (wskazanych we krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, kołatanie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odwarstwienia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze.
• Stolce smołowe (stolec) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczenie – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykła nadpobudliwość).
• Objawy odstawienia leku (patrz sekcja „Jak przyjmować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub poranić, krwawienie z rany może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. Gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafazyna jest stopniowo uwalniana. Forma tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego, niepokój psychiczny.
• Nerwowość, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia oczne, w tym rozmyta widoczność; rozszerzone źrenice, trudności w skupieniu wzroku z dali na blisko.
• Szum w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego; napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Łagodne wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększone częstotliwości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne krwawienie; nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nietypowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadpobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), zmniejszona koordynacja i równowaga.
• Wymioty z krwią, stolce barwy smoły (melena) lub krew w stolcu, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nieadekwatnej sekrecji ADH – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub rozmyta ostrość widzenia.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne tętno serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadząc do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie pourazowe), patrz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może powodować niektóre działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Zarelis Retard przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zarelis Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 300 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: manitol (E421), povidon, makrogol, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E 460(i)), stearynian magnezu (E 470b), octan celulozy, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe.

Zarelis Retard 300 mg jest dostępny w blisterach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIA

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu