Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

3. Як застосовувати Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зареліс Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

Зареліс Ретард містить діючу речовину — венлафаксин.

Зареліс Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Зареліс Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Надання належної терапії при депресивних і тривожних розладах має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, ваш стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з венлафаксином може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Поговоріть із своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом венлафаксину.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижує здатність ковтати або пересувати їжу за рахунок нормальних рухів кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечі) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо хтось із вашої родини мав такі стани.
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття непокою або труднощі сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Зареліс Ретард, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почали діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Найімовірніше, це може статися у вас, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодших дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Можливо, вам буде корисно розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищувати ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень вашого цукру в крові може змінюватися через венлафаксин. Тому може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай венлафаксин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку таких небажаних ефектів, як самогубства, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають венлафаксин, виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.

Інші ліки та Зареліс Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати Зареліс Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю, або зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») — може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо якщо його приймати разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІНСН, ІССН, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних із сном та депресією)
• антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами нереальності, чуттєвих уражень, хибних переконань, надмірної підозріливості, плутанини в мисленні та схильності до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, плутанина, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається при аналізі крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм. Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибкові ліки)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Використання Зареліс Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Зареліс Ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Зареліс Ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Венлафаксин слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли під час вагітності застосовують подібні ліки (так звані інгібітори зворотного захоплення серотоніну — ІЗЗС), може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонародженого, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), яка призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може підвищуватися ризик інтенсивного вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Зареліс Ретард, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з харчуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’являються ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам пораду.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину, тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як венлафаксин впливає на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу і, за необхідності, підвищити її до максимальної 375 мг на добу для лікування депресії.

Приймайте венлафаксин приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Зареліс Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом венлафаксину без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Зарелісом Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше ліків, ніж було передписано вашим лікарем. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Зареліс Ретард разом з іншими ліками).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Зареліс Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібна венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу, особливо раптовому або при занадто швидкому зменшенні дози, можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, зрідка, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом венлафаксину. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може відбуватися дуже поступово протягом декількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковою порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникає будь-який із наступних ефектів, не приймайте венлафаксин далі. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або сверблячка набряклість шкіри, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть, часто зі свербіжними вадами).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати надмірну активність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми та ознаки НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається при аналізі крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призводити до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозна висипка, яка може призвести до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, що називається "кардіоміопатія стресу", які можуть включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена у нижчеподаному списку "інші побічні ефекти, що можуть виникнути"):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті випорожнення (стільці) або кров у випорожненнях.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), напади епілепсії або судоми.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (незвичайне збудження).
• Ефекти при припиненні лікування (див. розділ „Як застосовувати Зареліс Ретард. Якщо ви припините лікування препаратом Зареліс Ретард“).
• Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви побачите таблетку у випорожненнях. Під час проходження таблеток через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у випорожненнях, доза лікарського засобу вже була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Запаморочення; відчуття відчуження від себе, аноргазмія, зниження лібідо, збудження.
• Нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу.
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття; розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору при переході від далекого до близького.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску; приливи.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота; діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі; аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скрегіт зубами.
• Непритомність, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження координації та рівноваги.
• Блювота з кров’ю, дьогтянисті калові маси (стільці) або кров у калі, що може свідчити про внутрішнє кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, висипання.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Стійкість, спазми та непрохідні рухи м’язів. Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипота та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та запаморочення, часто з галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотечі.
• Аномальне виділення молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синяків або розривів судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Самогубчі думки та поведінка. Повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки під час терапії венлафаксином або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж почати прийом Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Зареліс Ретард тривалий час.

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Діюча речовина: венлафаксин.

Кожна таблетка містить 300 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші інгредієнти: манітол (Е421), повідон, макрогол, колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), стеарат магнію (Е 470b), ацетат целюлози, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг, круглі, двоопуклі, білі або майже білі.

Зареліс Ретард 300 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток. Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

або

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Данія

або

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu