Zarelis Retard 75 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZARELIS Retard 75 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard

3. Come prendere Zarelis Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zarelis Retard

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

Zarelis Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Zarelis Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Zarelis Retard è un trattamento per adulti con depressione. Zarelis Retard è anche un trattamento per adulti affetti dai seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

Non prenda Zarelis Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme alla venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Zarelis Retard” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard”).
• Se ha un disturbo della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riduce la sua capacità di deglutire o far passare il cibo attraverso i normali movimenti intestinali.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in precedenza pressione sanguigna alta.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o tendenza a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio della terapia con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono inoltre verificarsi quando si riduce la dose o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile confidare a un familiare o a un amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se dovessero preoccuparsi per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di danni dentali (caries). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa della venlafaxina. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicamento utilizzato per il trattamento del diabete.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni assumono venlafaxina. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale, non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Zarelis Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Zarelis Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere utilizzati insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale, o il sindrome maligno neurolettico (SMN) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per trattare le dipendenze da oppioidi o dolori gravi)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi di irrealtà uditiva, visiva o percettiva, convinzioni errate, sfiducia insolita, ragionamento confuso e inizio di ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome maligno neurolettico (SMN). I sintomi e i segni del SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione e aumento del livello degli enzimi muscolari (rilevati con analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che influenzano il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra la sezione “Sindrome serotoninergica”)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per il trattamento di infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (medicinali antimicotici)
• alogoperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Uso di Zarelis Retard con alimenti, bevande e alcol

Zarelis Retard deve essere assunto con cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Zarelis Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard. L’assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al proprio medico o farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il bambino non ancora nato.

Assicurarsi che la propria ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo vebkafaxuba. Quando si assumono durante la gravidanza farmaci simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI), può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e aspetto cianotico nel bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere nel suo caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l'ostetrica.

Se assume venlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori. Se il bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il proprio medico e/o ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul bambino; pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come la venlafaxina la influenza.

Zarelis Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Zarelis Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale comunemente raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà tale dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Zarelis Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di venlafaxina senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).

Se assume più Zarelis Retard del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora abbia assunto una quantità di medicamento superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Zarelis Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Zarelis Retard

Se non ha assunto una dose, prenda la dose appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando si smette di utilizzare questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per periodi di diversi mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergica possono includere iperattività, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

La sindrome serotoninergica, nella sua forma più grave, può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I sintomi e i segni dello SNM possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (rilevati nel sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Grave eruzione cutanea, che può evolvere nella formazione di bolle gravi e nel distacco della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress", che può includere dolore al petto, mancanza di respiro, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente "altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose (movimenti intestinali) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici: come capogiri, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (eccitazione insolita).
• Effetti da sospensione del trattamento (vedere la sezione "Come prendere Zarelis Retard, Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard").
• Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, l'arresto dell'emorragia può richiedere più tempo del solito.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Mentre le compresse attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se vede la compressa nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, secchezza delle fauci, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi, anorgasmia, diminuzione della libido, agitazione.
• Nervosismo, sogni anomali.
• Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, alterazione della percezione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi oculari, inclusa visione offuscata; pupille dilatate, difficoltà di messa a fuoco dell'occhio da lontano a vicino.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito; diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anomalo; assenza di sentimenti o emozioni; eccitazione eccessiva o euforia; digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigini (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (defecazioni) o sangue nelle feci che possono indicare un'emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, lividi, eruzione cutanea.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti muscolari involontari. Alterazioni lievi dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare 1 paziente su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore respiratorio e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli ematici di sodio.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Forte dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatico).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili a quelli dell'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Emorragia prolungata, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di lividi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di lividi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumenti della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Zarelis Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se si assume Zarelis Retard da molto tempo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarelis Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicamento negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarelis Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa contiene 75 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogolo 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo 400, Opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 7,5 mm, rotonde, biconvesse, bianche.

Zarelis Retard 75 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 e 500 compresse e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Danimarca

oppure

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 75 mg compresse a rilascio prolungato
Austria	Venlafaxin +pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis Retard 75 mg compresse a rilascio prolungato
Ungheria	Faxiprol 75 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 75 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 75 mg compresse a rilascio prolungato
Austria	Venlafaxin +pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis Retard 75 mg compresse a rilascio prolungato
Ungheria	Faxiprol 75 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 75 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 75 mg compresse a rilascio prolungato

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es