Zarelis Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZARELIS Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

3. Jak stosować Zarelis Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Zarelis Retard

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Zarelis Retard i kiedy się go stosuje

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Zarelis Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zarelis Retard jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Zarelis Retard jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one wyleczone, stan ten może nie zniknąć lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie przyjmuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMA razem z wenlafaksyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania wenlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMA (zobacz również sekcję „Inne leki i Zarelis Retard” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wenlafaksyny

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergijnego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania lub przepychania pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz w wywiadzie problemy serca.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz w wywiadzie napady (drżenie).
• Jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz w wywiadzie, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał, manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz w wywiadzie zachowanie agresywne.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność z siedzeniem lub pozostawaniem w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego objawu.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejsza się dawkę leku lub kończy się leczenie wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Cię również pomóc, jeśli opowiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby informowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, albo jeśli będą niepokoić się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko uszkodzeń zębów (próchnica). Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenalflaksyny. Dlatego może być konieczna korekta dawki leku stosowanego na cukrzycę.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenalflaksyna (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj wenlafazyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla danego pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania wenlafazyny pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Zarelis Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Zarelis Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś te leki (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”).
• Zespół serotoniowy:

Zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadonę (stosowaną w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólów)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (również nazywane „Hypericum perforatum”, naturalne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami halucynacji słuchowych, wzrokowych lub zaburzeń percepcji, błędnych przekonań, nadmiernej podejrzliwości, myślenia chaotycznego i tendencji do odosobnienia)

Objawy i dolegliwości zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Zespół serotoniowy w swej najcięższej postaci może przypominać Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN). Objawy i znaki ZZN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnej sztywności mięśniowej, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzanego we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoniowego.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydacyna (zobacz również powyżej sekcję „Zespół serotoniowy”)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Zarelis Retard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zarelis Retard należy przyjmować z pożywieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard. Przyjmowanie alkoholu wraz z lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek venlafaxina należy przyjmować tylko po wcześniejszej dyskusji z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz vebkafaxubę. Gdy w czasie ciąży przyjmowane są leki podobnego działania (tzw. leki przeciwdrgawkowe z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli doświadczysz takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz venlafaxinę w końcowym okresie ciąży, może to zwiększyć ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz venlafaxinę, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlafaxina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania tego leku na niemowlę. W związku z tym należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie tym lekiem.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak venlafaxina wpływa na Twoje samopoczucie.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę i, jeśli będzie konieczne, do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu panika, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych typu panika to 225 mg/dzień.

Przyjmuj wenalafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj stosowania wenalafaksyny bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Zarelis Retard”).

Jeśli wziął pan/państwo więcej Zarelis Retard niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażył pan/państwo większą dawkę leku niż przepisano. Można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję Stosowanie Zarelis Retard z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), rozmyte widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan/i dawki leku, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej dawek wenylofaksyny niż przepisana dawka dzienna w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Zarelis Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz stwierdzi, że nie potrzebujesz już leczenia wenlafaksyną, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że po zaprzestaniu stosowania tego leku mogą występować niepożądane objawy, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, zaburzenia wzroku oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które mogą powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli i trwać nawet kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej leku venlafaxina. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe przypadki:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysięki na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysięki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonego lub bladego naskórka, które często swędzą).
• Objawy zespołu serotonergowego mogą obejmować nadpobudliwość, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotonergowy w ciężkiej postaci może przypominać zespół złośliwego neuroleptycznego (SMN). Objawy i znaki SMN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego we krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysięki na skórze, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i odpadania skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykła ekscytacja).
• Działania związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Zarelis Retard, Jeśli przestaniesz stosować Zarelis Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli dojdzie do skaleczenia lub urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. W miarę przechodzenia tabletek przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Forma tabletka nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Omdlenia, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego, anorgazmia, spadek pożądania seksualnego, pobudzenie.
• Niespokojność, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siadaniu, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia oczne, w tym rozmyte widzenie; rozszerzone źrenice, trudności w ostrości oka z dali na blisko.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nietypowe nasienie / orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nietypowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadpobudliwość lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Omdlenia (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszona koordynacja i równowaga.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, które mogą wskazywać na krwawienie wewnętrzne.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub bezpośrednio po jej przerwaniu (patrz sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard).
• Agresja.
• Omdlenia.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może powodować czasem działania niepożądane, o których pacjent może nie mieć świadomości, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne tętno; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Zarelis Retard przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zarelis Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Jądro: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, celuloza mikryształowa (E 460(i)), dwutlenek krzemu (anhydryczny), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka: octan celulozy, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanka hipromelozy, laktozy monohydrat, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 7,5 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Zarelis Retard 75 mg jest dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 i 500 tabletek oraz w słoikach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIA

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es