Зареліс Ретард 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зареліс Ретард 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову ознайомитись із ним.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зареліс Ретард

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

Зареліс Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Зареліс Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Зареліс Ретард 75 мг таблетки з подовженим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Зареліс Ретард також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або погіршитися та стати важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Поєднання необоротного ІМОА з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який необоротний ІМОА (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому венлафаксину

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, які знижують здатність ковтати або просувати їжу за рахунок нормального руху кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є анамнез серцевих захворювань.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є анамнез кровотеч або схильності до кровотеч (схильність до синців або легкого кровоточіння), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас є анамнез манії або біполярного афективного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо у когось із вашої родини були такі стани.
• Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Зареліс Ретард, оскільки це може спричинити надмірну втому або втрату свідомості. Сумісне вживання певних ліків та/або алкоголю може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися й більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли знижується доза ліків або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або завдання собі шкоди.
• Ви — молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубської поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про завдання собі шкоди або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень вашого цукру в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай венлафаксин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають венлафаксин, виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Зареліс Ретард разом з іншими лікарськими засобами.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із венлафаксином. Повідомте лікарю, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — стан, потенційно небезпечний для життя, або зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі інших ліків.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІНСЗ, ІССЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних із сном та депресією)
• антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами нереальності чуттєвих сприйняттів, хибних переконань, надмірної підозріливості, плутанини думок та схильності до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна збудливість, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається при аналізі крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Ви повинні попередити лікаря, якщо приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибкові засоби)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Використання Зареліс Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Зареліс Ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Зареліс Ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Зареліс Ретард. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Венлафаксин слід застосовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знає, що ви приймаєте венлафаксин. Коли під час вагітності застосовують подібні препарати (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС), може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонародженого, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашому випадку виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик обилкових вагінальних кровотеч невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб мати змогу надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які можуть виникнути у вашої дитини після народження, — це труднощі з харчуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам пораду.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому обов’язково обговоріть це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як венлафаксин впливає на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу і, якщо потрібно, підвищити її до максимальної 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Застосовуйте венлафаксин приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх розкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Зареліс Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати венлафаксин без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Зарелісом Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено вашим лікарем. Ви також можете звернутися до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Зареліс Ретард разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади, а також блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування препаратом Зареліс Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтесь краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте венлафаксину, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні прийому цього лікарського засобу, особливо раптовому або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникати побічні ефекти. У деяких пацієнтів можуть спостерігатися такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, незрівноваженість, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом венлафаксину. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже плавно протягом декількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткові рекомендації.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом венлафаксину. Повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або набряклі сверблячі висипання, утруднене ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки блідої або почервонілої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Симптоми та ознаки НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначаються в крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, який називається «стресова кардіоміопатія», що може включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтюваті випорожнення або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Нервові розлади: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні розлади, такі як гіперактивність і ейфорія (незвичайне збудження).
• Ефекти, пов’язані з припиненням лікування (див. розділ «Як приймати Зареліс Ретард. Якщо ви припините прийом Зареліс Ретард»).
• Подовжене кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, зупинка кровотечі може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку в калі після прийому цього лікарського засобу. Під час проходження таблеток через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку в калі, доза лікарського засобу вже була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентаження; відчуття відчуження від себе самого, аноргазмія, зниження лібідо, збудження.
• Нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття непокою або неможливості сидіти чи стояти спокійно, змінений смак, підвищення тонусу м'язів.
• Порушення з боку очей, включаючи розмите зору; розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору здалеку на близькі предмети.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску; приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота; діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі; аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відчуження від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скрипіння зубами.
• Непритомність, непроизвольні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження координації та рівноваги.
• Блювота з кров'ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може свідчити про внутрішнє кровотечу.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, висипання.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непроизвольні рухи м'язів. Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та збентаження, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечення, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотеч.
• Аномальне виділення молока.
• Неочікуване кровотечення, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або поява синяків або розривів судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Самогубні думки та поведінка. Випадки самогубних думок та поведінки повідомлялися під час терапії венлафаксином або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Сильне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте Зареліс Ретард 75 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Опадрі Y 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та триацетину).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 7,5 мм, круглі, двоопуклі, білі.

Зареліс Ретард 75 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 та 500 таблеток і в пластикових банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

або

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Данія

або

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es