Venlafaxina Sun 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Sun 75 mg compresse a rilascio prolungato

Venlafaxina Sun 150 mg compresse a rilascio prolungato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Sun
3. Come prendere Venlafaxina Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina SUN e a cosa serve

Venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ISRN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Si ritiene che le persone che soffrono di depressione e/o di ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Venlafaxina è inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutare il paziente a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina SUN

Non prenda Venlafaxina Sun

• se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Sun può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Sun prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun

• se sta assumendo altri medicinali che, in combinazione con Venlafaxina Sun, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione “Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali”)
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• se ha avuto in passato ipertensione arteriosa
• se ha avuto in passato problemi cardiaci
• se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato
• se ha avuto in passato crisi (convulsioni)
• se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”)
• se ha avuto in passato o se un familiare ha avuto mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva) o disturbo bipolare
• se ha avuto in passato comportamenti aggressivi

Venlafaxina Sun può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se avverte questi sintomi.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sun, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante di alcuni medicinali e/o di alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, talvolta di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Sun.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• ha già avuto in passato pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con condizioni psichiatriche trattate con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Sun. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti alla stessa classe di Venlafaxina Sun (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Venlafaxina Sun non dovrebbe essere utilizzata normalmente nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo comportamentale della venlafaxina in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più appropriato per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina in questi pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Sun insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Sun. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun”).

• Sindrome serotoninergica: una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta con altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)

• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)

• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)

• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)

• medicinali contenenti tramadolo, fentanile, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per trattare il dolore intenso)

• medicinali contenenti destrometorfano (usati per trattare la tosse)

• prodotti contenenti metadone (usati per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• medicinali contenenti blu di metilene (usati per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)

• prodotti contenenti erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico usato per trattare la depressione lieve)

• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)

• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Sun e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Sun con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina SUN deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Sun”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sun. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Deve usare Venlafaxina Sun solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Sun. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di un disturbo grave nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questo accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe avere alla nascita sono problemi di alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Sun nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Sun per poterle dare le indicazioni necessarie.

Allattamento

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Sun contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Venlafaxina Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo un trattamento per disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sun”).

Se assume più Venlafaxina di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità superiore a quella prescritta. L’intossicazione da sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunta contemporaneamente ad altri farmaci e/o all’alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Sun con altri medicinali”). Può anche contattare il centro antiveleni al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva come previsto. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina prescritta per un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono bruscamente l’assunzione di venlafaxina o riducono troppo rapidamente la dose. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe doversi protrarre molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Sun. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea (orticaria), difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• segni di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simili a quelli dell'influenza. Ciò può essere il risultato di un disturbo del sangue che porta a un maggior rischio di infezione.
• eruzione cutanea grave, che può causare la formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà a respirare, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti collaterali è indicata in “Altri effetti indesiderati” di seguito):

• tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• feci catramose o sangue nelle feci.
• occhi o pelle gialli, prurito o urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• problemi nervosi, come capogiri, formicolio, disturbo del movimento, convulsioni o attacchi.
• problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione insolita di eccitazione.
• effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Venlafaxina Sun, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sun”).
• sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale prima di arrestarsi.

Il rivestimento della compressa non si dissolve completamente ed esce con le feci. Non si preoccupi se osserva piccoli frammenti nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Anche se vede frammenti nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa, sonnolenza
• insonnia
• nausea, bocca secca, stitichezza
• sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito
• confusione, sensazione di distacco da sé stessi, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali
• tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di cambiare automaticamente messa a fuoco da oggetti lontani a quelli vicini
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco rapido, palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• difficoltà a respirare, sbadigli.
• vomito, diarrea
• eruzione cutanea lieve, prurito
• aumento della frequenza della minzione, incapacità a urinare, difficoltà a urinare
• irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• aumento o perdita di peso
• aumento del colesterolo.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania)
• allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti
• svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio
• sensazione di capogiro (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa
• vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna
• sensibilità alla luce solare, lividi, eruzione cutanea, perdita anomala dei capelli
• incapacità a controllare la minzione
• rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni o attacchi
• tosse, rumore respiratorio e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta
• disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
• eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata
• battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti
• forte dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all'intestino, fegato o pancreas)
• prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un maggior rischio di ematomi o emorragie
• produzione anomala di latte materno
• sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili

• ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun”)
• aggressività
• vertigini.
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni nei livelli ematici o negli enzimi epatici, sodio o colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Sun può ridurre la funzionalità o il numero di piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Sun per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Contenitore per compresse: Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Sun

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg o 150 mg di venlafaxina (come venlafaxina cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Per 75 mg:

Nucleo della compressa

Pellicola a rilascio prolungato:

Idrossipropilmetilcellulosa,

Povidone (K-30),

Lattosio monoidrato,

Copolimero dell'acido metacrilico acrilato di etile (1:1),

Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Strato separabile:

Cellulosa microcristallina silicificata,

Crospovidone Tipo A,

Silice colloidale anidra,

Laureto sodico,

Lacca rossa alluminio (E129),

Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Rivestimento

Dispersione acquosa di etilcellulosa,

Mannitolo,

Povidone (K-30),

Dibutilsebacato,

Citrato di trietile,

Polisorbato 20,

Opadry II 85F 19250 trasparente composto da:

Talco,

Macrogol 3350,

Polisorbato 80,

Alcool polivinilico.

Inchiostro di stampa (opacode-s-1-17823 nero)

Laque,

Ossido di ferro nero (E172),

Glicole propilenico.

Per 150 mg:

Nucleo della compressa

Pellicola a rilascio prolungato:

Idrossipropilmetilcellulosa,

Povidone (K-30),

Lattosio monoidrato,

Copolimero dell'acido metacrilico acrilato di etile (1:1), Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Strato separabile:

Cellulosa microcristallina silicificata,

Crospovidone Tipo A,

Silice colloidale anidra,

Laureto sodico,

Lacca rossa alluminio (E129),

Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Rivestimento

Dispersione acquosa di etilcellulosa,

Mannitolo,

Povidone (K-30), Dibutilsebacato,

Citrato di trietile, Polisorbato 20,

Talco

Opadry II 85F 19250 trasparente composto da:

Talco,

Macrogol 3350,

Polisorbato 80,

Alcool polivinilico.

Inchiostro di stampa (opacode-s-1-17823 nero)

Laque,

Ossido di ferro nero (E172),

Glicole propilenico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Sun 75 mg:

Questo medicinale si presenta come compresse a rilascio prolungato con doppio rivestimento, rotonde, biconvesse, di diametro 8,4 mm, di colore rosa e bianco, con impresso "759" in inchiostro nero su un lato e l'altro lato piano.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Questo medicinale si presenta come compresse a rilascio prolungato con doppio rivestimento, ovali, biconvesse, di dimensioni 16,35 mm x 7,85 mm, di colore rosa e bianco, con impresso "758" in inchiostro nero su un lato e l'altro lato piano.

Blister: confezioni da 14, 15, 20, 28, 30, 50 o 100 compresse a rilascio prolungato.

Confezione di compresse: confezioni da 30 e 1000 (confezione clinica) compresse a rilascio prolungato.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg compressa a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, compressa a rilascio prolungato

Regno Unito: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/