Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин Сун 75 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун
3. Як застосовувати Венлафаксин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сун і для чого його застосовують

Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗРСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, розлад може не зникнути або може погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун

Не приймайте Венлафаксин Сун

• якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як незворотний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином Сун може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Сун, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину Сун разом з іншими ліками» та інформацію в цьому розділі про «серотоніновий синдром»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун,

• якщо ви використовуєте інші ліки, які разом з Венлафаксином Сун можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину Сун разом з іншими ліками»)
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• якщо у вас була підвищена артеріальна тиск
• якщо у вас були серцеві захворювання
• якщо вам повідомили, що у вас порушений ритм серця
• якщо у вас були напади (судоми)
• якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечь (історія геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»)
• якщо у вас була манія (почуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярний розлад, або якщо це було у когось із вашої родини
• якщо у вас була агресивна поведінка

Венлафаксин Сун може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сун, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть виникати, коли доза зменшується або під час припинення прийому Венлафаксину Сун.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисно розповісти близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину Сун. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Сун (так звані ІСРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Сун зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Довгостроковий вплив венлафаксину на ріст, статеве дозрівання та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлений. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, поговоріть з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгостроковий вплив цього препарату на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток ще не встановлено.

Прийом Венлафаксину Сун разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин Сун разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином Сун. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун»).

• Серотоніновий синдром: стан, що потенційно загрожує життю, або реакції, схожі на нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при прийомі разом з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗР, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій

• ліки, що містять амфетамін (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДГ], нарколепсії та ожиріння)

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)

• ліки, що містять ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)

• ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)

• препарати, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)

• препарати, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)

• препарати, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних із сном та депресією)

• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відокремлення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень ритму серця)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Сун і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлафаксину Сун разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Сун слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Сун»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сун. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Ви повинні застосовувати Венлафаксин Сун лише після обговорення можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Сун. Коли такі препарати приймаються під час вагітності, подібні ліки (ІСЗР) можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, інші симптоми, які можуть бути у вашої дитини після народження, — це проблеми з годуванням та диханням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви хвилюєтеся, зв’яжіться з лікарем і/або акушеркою, які зможуть дати пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Сун на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Сун, щоб змогти надати пораду.

Годування грудьми

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин Сун містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Венлафаксин Сун містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Венлафаксин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня — або вранці, або ввечері. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розжовуючи, не подрібнюючи та не розчиняючи.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки, можливо, вам потрібна інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Сун»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Венлафаксину Сун із іншими лікарськими засобами»). Також можна звернутися до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми можливої передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, ніж було вам призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Сун

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повною зупинкою лікування. Відомо, що при різкому припиненні прийому венлафаксину або занадто швидкому зменшенні дози можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або в окремих випадках — відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може вимагати дуже повільного зменшення дози протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин Сун. Негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або висип на шкірі (крурчі), утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• тиснучий біль у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• тяжка висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки блідої або почервонілої шкіри, які часто сверблять).
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищена температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Це може бути наслідком порушення крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжка висипка на шкірі, яка може призвести до утворення бульбашок і відшарування шкіри.
• незрозуміле м’язове боління, болючість або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Невідома частота: не може бути оцінено на основі наявних даних

• ознаки та симптоми стану, що називається „стресова міокардіопатія”, яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена нижче в розділі „Інші побічні ефекти”):

• кашель, свистяче дихання, задишка, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• чорний кал або кров у калі.
• жовтяниця очей або шкіри, свербіж або темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
• проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• нервові проблеми, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і незвичайне відчуття збудження.
• ефекти відміни (див. розділ „Як приймати Венлафаксин Сун, якщо ви припинили лікування Венлафаксином Сун”).
• тривале кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотечіння може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Оболонка таблетки не розчиняється повністю і виходить із калом. Не хвилюйтеся, якщо ви помітите дрібні частинки у своєму калі після прийому цього препарату. Хоча ви можете бачити частинки у калі, доза препарату була поглинута.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту
• сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни
• тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення м’язового тонусу
• порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети
• дзвін у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищення артеріального тиску, приливи
• утруднення дихання, зітхання.
• блювота, діарея
• легка висипка, свербіж
• збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втому, озноб
• набір або втрата ваги
• підвищення рівня холестерину.

Нечасто: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами
• втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• блювота кров’ю, чорний кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
• підвищена чутливість до сонячного світла, синці, висипка, аномальне випадіння волосся
• неможливість контролювати сечовипускання
• напруження, спазми та непрохідні рухи м’язів
• незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• судоми або напади
• кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою
• дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій)
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у оці та зниження або розмите зору
• аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
• свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• тривале кровотечіння, що може бути спричинене зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі
• аномальне виділення молока
• несподіване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Невідома частота: не може бути оцінено на основі наявних даних

• суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 „Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун”)
• агресія
• запаморочення
• сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. „Вагітність” у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Сун може знижувати функцію крові або кількість тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Сун протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксин Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Упаковка з таблетками: зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксин Сун

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду венлафаксину).

Інші складові:

Для 75 мг:

Ядро таблетки

Плівка уповільненого вивільнення:

Гідроксипропілметилцелюлоза,

Повідон (K-30),

Лактоза моногідрат,

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),

Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Відокремлюваний шар:

Силіцифікована мікрокристалічна целюлоза,

Кросповідон тип А,

Безводний колоїдний діоксид кремнію,

Натрію лаурилсульфат,

Алюмінієвий лак червоного кольору (E129),

Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Покриття

Водна дисперсія етилцелюлози,

Манітол,

Повідон (K-30),

Дибутилсебакат,

Тріетилцитрат,

Полісорбат 20,

Opadry II 85F 19250 прозорий, що складається з:

Тальк,

Макрогол 3350,

Полісорбат 80,

Полівініловий спирт.

Чорнило для друку (opacode-s-1-17823 чорний)

Шелак,

Оксид заліза чорний (E172),

Пропіленгліколь.

Для 150 мг:

Ядро таблетки

Плівка уповільненого вивільнення:

Гідроксипропілметилцелюлоза,

Повідон (K-30),

Лактоза моногідрат,

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1),

Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Відокремлюваний шар:

Силіцифікована мікрокристалічна целюлоза,

Кросповідон тип А,

Безводний колоїдний діоксид кремнію,

Натрію лаурилсульфат,

Алюмінієвий лак червоного кольору (E129),

Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Покриття

Водна дисперсія етилцелюлози,

Манітол,

Повідон (K-30),

Дибутилсебакат,

Тріетилцитрат,

Полісорбат 20,

Тальк

Opadry II 85F 19250 прозорий, що складається з:

Тальк,

Макрогол 3350,

Полісорбат 80,

Полівініловий спирт.

Чорнило для друку (opacode-s-1-17823 чорний)

Шелак,

Оксид заліза чорний (E172),

Пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин Сун 75 мг:

Препарат у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням з двома шарами покриття, круглих, двоопуклих, діаметром 8,4 мм, рожево-білого кольору, з нанесеним чорним чорнилом кодом «759» на одній стороні, інша сторона — плоска.

Венлафаксин Сун 150 мг:

Препарат у вигляді таблеток з уповільненим вивільненням з двома шарами покриття, овальних, двоопуклих, розміром 16,35 мм x 7,85 мм, рожево-білого кольору, з нанесеним чорним чорнилом кодом «758» на одній стороні, інша сторона — плоска.

Блистер: розміри упаковки — 14, 15, 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Упаковка з таблетками: розміри упаковки — 30 та 1000 (клінічна упаковка) таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Венлафаксин Сун 75 мг / 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Нідерланди: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte

Великобританія: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/