Wenlafaksyna Sun 150 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Sun 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxina Sun 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sun
3. Jak stosować Venlafaxina Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Sun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Venlafaxina SUN i do czego służy

Venlafaxina to lek przeciwdrgawkowy z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Venlafaxina jest również leczeniem stosowanym u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina SUN

Nie przyjmuj Venlafaxina SUN

• jeśli jesteś uczulony na wenzafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMAO razem z Venlafaxina SUN może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od ostatniego dnia przyjmowania Venlafaxina SUN przed rozpoczęciem terapii IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina SUN z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które razem z Venlafaxina SUN mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina SUN z innymi lekami”)
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku)
• jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze
• jeśli miałeś problemy sercowe
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli miałeś napady (drapania)
• jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatriemię)
• jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (historia zaburzeń krwotocznych), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”)
• jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię (nadmierną ekscytację lub euforia) lub zaburzenie dwubiegunowe
• jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne

Venlafaxina SUN może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina SUN, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie Venlafaxina SUN.

Większe prawdopodobieństwo takich myśli występuje, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenzafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzany przez Venlafaxina SUN. W związku z tym dawki leków przeciwcukrzycowych mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina SUN (tzw. ISRN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Venlafaxina SUN nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu wenzafiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania wenzafiny. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny tego leku.

Stosowanie Venlafaxina SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina SUN razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina SUN. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina SUN”).

• Zespół serotoniowy: Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neuroléptyczny Złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenzafiną, szczególnie gdy stosuje się ją razem z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości)

• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)

• leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)

• leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)

• produkty zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)

• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)

• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroléptyczny Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również „Zespół serotoniowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina SUN i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Venlafaxina SUN z posiłkami, napojami i alkoholem

Venlafaxina SUN powinna być przyjmowana z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina SUN”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina SUN. Stosowanie razem z alkoholem może powodować silne osłabienie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę. Venlafaxina SUN powinna być stosowana tylko po omówieniu możliwych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina SUN. Leki podobne do wenzafiny (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego zaburzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinawe. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina SUN w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina SUN, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Wenzafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko skutków ubocznych u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Venlafaxina SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych typu paniki wynosi 225 mg/dzień.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem. Tabletki należy połknąć całe z płynem, nie wolno ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Przerywanie leczenia Venlafaxina SUN”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Venlafaxiny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono. Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina SUN z innymi lekami”). Możesz również skontaktować się z toksykologicznym centrum informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjąłeś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę pominiętą i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Przerywanie leczenia Venlafaxina SUN

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci nagle przestają przyjmować venlafaxinę lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Sun i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy:

Odstępstwa rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka (świerzbienie), trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Odstępstwa rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• nasilona wysypka na skórze, swędzenie lub świerzbienie (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
• objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszczów, nasilonego potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

• objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty, objawy przypominające grypę. Mogą one wynikać z zaburzeń krwi prowadzących do zwiększonego ryzyka infekcji.
• nasilona wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczyn na skórze.
• niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• objawy i objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować:
  • ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem,
  • zawroty głowy,
  • omdlenia,
  • nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań ubocznych zawarta jest poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”):

• kaszel, świsty podczas oddychania, duszność, które mogą towarzyszyć podwyższenie temperatury ciała.
• stolce smoлистe lub obecność krwi w stolcu.
• żółtaczka oczu lub skóry, swędzenie lub ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• problemy okulistyczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub napady.
• problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie nadwrażliwości.
• objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak przyjmować Venlafaxina Sun, jeśli przerywasz leczenie Venlafaxina Sun”).
• przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Otoczka tabletki nie rozpuszcza się całkowicie i może pojawić się w stolcu. Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe fragmenty w stolcu. Mimo że widzisz fragmenty w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w ustach, zaparcia
• potliwość (w tym nocne poty).

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• dezorientacja, uczucie oderwania (lub oderwania) od siebie samego, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, mrowienie, zaburzenia wrażliwości smakowej, zwiększenie napięcia mięśniowego
• zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przestawiania ogniska oka z obiektów odległych na bliskie
• szumy w uszach (tinnitus)
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca
• trudności z oddychaniem, ziewanie
• wymioty, biegunka
• łagodna wysypka, swędzenie
• zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• przyrost lub utrata masy ciała
• wzrost poziomu cholesterolu.

Odstępstwa rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie)
• halucynacje, uczucie oderwania (lub oderwania) od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadwrażliwości, zgrzytanie zębami
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi
• wymioty z krwią, stolce smoлистe (wypróżnienia) lub obecność krwi w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
• nadwrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, wysypka, nietypowe wypadanie włosów
• niemożność kontrolowania oddawania moczu
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• drgawki lub napady
• kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała
• dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium)
• nadmierne przyjmowanie wody (tzw. SIADH)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość wzroku
• nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi prowadzącej do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień
• nietypowe wydzielanie mleka
• niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sun”)
• agresja
• zawroty głowy
• nasilone krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie być świadom, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Sun może obniżać funkcję krwi lub liczbę płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Sun przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Venlafaxina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie tabletek: Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane opakowania oraz leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Sun

Substancją czynną jest węglowodan węglowodan (venlafaxina).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg węglowodanu (jako węglowodan chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Dla 75 mg:

Jądro tabletu:

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

hydroksypropyloceluloza,

povidon (K-30),

laktoza monohydrat,

kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1),

talk,

stearyna magnezowa (E572)

Warstwa odłączalna:

celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana,

crospovidon typ A,

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,

sodowy laurylosiarczan,

czerwone lake aluminium (E129),

talk,

stearyna magnezowa (E572)

Ponadto:

wodna dyspersja etylocelulozy,

manitol,

povidon (K-30),

dibutylosebakian,

cytrynian trietylu,

polisorbat 20,

Opadry II 85F 19250 przezroczysty składający się z:

talk,

makrogol 3350,

polisorbat 80,

alkohol poliwinylowy.

Tusz do druku (opacode-s-1-17823 czarny)

szellak,

tlenek żelaza czarny (E172),

glikol propylenowy.

Dla 150 mg:

Jądro tabletu:

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

hydroksypropyloceluloza,

povidon (K-30),

laktoza monohydrat,

kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1),

talk,

stearyna magnezowa (E572)

Warstwa odłączalna:

celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana,

crospovidon typ A,

dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,

sodowy laurylosiarczan,

czerwone lake aluminium (E129),

talk,

stearyna magnezowa (E572)

Ponadto:

wodna dyspersja etylocelulozy,

manitol,

povidon (K-30),

dibutylosebakian,

cytrynian trietylu,

polisorbat 20,

talk

Opadry II 85F 19250 przezroczysty składający się z:

talk,

makrogol 3350,

polisorbat 80,

alkohol poliwinylowy.

Tusz do druku (opacode-s-1-17823 czarny)

szellak,

tlenek żelaza czarny (E172),

glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Sun 75 mg:

Lek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z dwiema warstwami otoczki, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,4 mm, koloru różowego i białego, z nadrukiem „759” czarnym tuszem po jednej stronie, druga strona jest płaska.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Lek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z dwiema warstwami otoczki, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 16,35 mm x 7,85 mm, koloru różowego i białego, z nadrukiem „758” czarnym tuszem po jednej stronie, druga strona jest płaska.

Opakowanie blisterowe: wielkości opakowań: 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie z tabletkami: wielkości opakowań: 30 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg comprimido de liberación prolongada

Holandia: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte

Wielka Brytania: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/