Venlabrain Retard 225 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlabrain Retard 225 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard
3. Come prendere Venlabrain Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlabrain Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve

Venlabrain Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlabrain Retard è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlabrain Retard è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

Non prenda Venlabrain Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlabrain Retard può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlabrain Retard prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali” e le informazioni in questa sezione sul sindromo serotoninergico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Venlabrain Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindromo serotoninergico (vedere la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi di deglutizione o soffre di una patologia intestinale o gastrica che riduce la capacità di deglutire o di evacuare normalmente.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa o problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (es. warfarina per prevenire la formazione di coaguli), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Venlabrain Retard può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlabrain Retard.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri nelle seguenti situazioni:

• se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con patologie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlabrain Retard, e le dosi dei medicinali per il diabete potrebbero richiedere aggiustamenti.

Problemi sessuali:

I medicinali come Venlabrain Retard (anche noti come IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlabrain Retard non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minore di 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Venlabrain Retard da parte di pazienti minorenni. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza né quelli relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale.

Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico deciderà se può assumere Venlabrain Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, non devono essere assunti insieme a Venlabrain Retard. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard”).
• Il sindromo serotoninergico: una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti avversi”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SSNRI, antidepressivi triciclici, medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare le infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (per il trattamento del dolore severo).
• Medicinali contenenti destrometorfano (usati per trattare la tosse).
• Medicinali contenenti metadone (usato per trattare la dipendenza da oppioidi o dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonnolenza e depressione).
• Antipsicotici (usati per trattare disturbi con sintomi come udire, vedere o sentire cose inesistenti, convinzioni errate, sospetti insoliti, ragionamento confuso e isolamento sociale).

I segni e i sintomi del sindromo serotoninergico possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e vomito.

Nella sua forma più grave, il sindromo serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Se pensa di avere un sindromo serotoninergico, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Esempi di questi medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo e dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco anormale).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche il sindromo serotoninergico sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (usati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlabrain Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlabrain Retard con cibi, bevande e alcol

Venlabrain Retard deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 4.3 “Come prendere Venlabrain Retard”). Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve usare Venlabrain Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il nascituro.

Assicuri che il suo medico e/o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Venlabrain Retard. Quando medicinali simili (noti come inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e un aspetto cianotico. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Venlabrain Retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlabrain Retard per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere difficoltà respiratorie e altri sintomi alla nascita, come scarsa alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Venlabrain Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato; pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non saprà come Venlabrain Retard la influenza.

Venlabrain Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Venlabrain Retard

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzata e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d’ansia generalizzata, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg al giorno.

Assuma Venlabrain Retard più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con liquidi e non devono essere schiacciati, masticati o sciolti.

Venlabrain Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico perché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa il trattamento con Venlabrain Retard senza aver prima consultato il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).

Se assume più VenlabrainRetard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere: palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Venlabrain Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità giornaliera di Venlabrain Retard superiore a quella che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlabrain Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono manifestarsi effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, ansia, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o sensazioni di scarica elettrica (raramente), debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlabrain Retard. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente, per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlabrain Retard. Informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante e difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nel suo stato più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all’influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battito cardiaco irregolare.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri effetti indesiderati che deve comunicare al medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell’elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, sibili e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura. Feci scure o con tracce di sangue.
• Prurito, occhi e pelle giallognole, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti dovuti all’interruzione del trattamento (vedere sezione “Come prendere Venlabrain Retard – Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).
• Emorragia prolungata: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Poiché la compressa attraversa l’intero tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se osserva una compressa nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri; cefalea; sonnolenza
• Insonnia
• Nausea; bocca secca; stitichezza
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito
• Confusione; sensazione di distacco da sé e dalla realtà; diminuzione della libido, assenza di orgasmo, agitazione
• Nervosismo, insonnia, sogni anomali
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, impossibilità di messa a fuoco automatica nel passaggio da oggetti lontani a vicini.
• Rimbombo nell’orecchio (acufeni)
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, sbadigli
• Vomito, diarrea
• Incapacità di urinare, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria
• Irregolarità mestruali: aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• Aumento o perdita di peso
• Aumento del colesterolo

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, perdita del senso della realtà, orgasmi anomali; assenza di sentimenti ed emozioni, sensazione di eccitazione; digrignamento dei denti
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito con sangue, feci scure o con tracce di sangue che possono essere segni di emorragia interna
• Sensibilità alla luce solare, lividi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare l’urina.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi
• Tosse, rumore nel respiro e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallognoli, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Emorragia prolungata, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Emorragia inaspettata, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di lividi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi: sono stati riportati casi di pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo (vedere sezione 2: Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard)
• Aggressività
• Vertigini

Venlabrain Retard può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlabrain Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla a esami del sangue periodici, in particolare se ha assunto Venlabrain Retard per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlabrain Retard

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone di plastica: mantenere l’imballaggio perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Venlabrain Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 225 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogolo 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 470b).

Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo 400, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato da 225 mg: compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 11 mm e un segno (piccolo) su uno dei lati.

Venlabrain Retard è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Germania: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Danimarca: Venlafaxin Medical Valley

Spagna: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islanda: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norvegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/