Венлабрейн ретард 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлабрейн ретард 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлабрейн ретард и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Венлабрейн ретард
3. Как принимать Венлабрейн ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлабрейн ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлабрейн ретард и для чего он применяется

Венлабрейн ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлабрейн ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлабрейн ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Кроме того, препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, а также может усугубиться и стать более трудным для терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлабрейн ретард

Не принимайте Венлабрейн ретард

• Если Вы аллергичны к венлафаксину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимого ИМАО одновременно с Венлабрейн ретард может вызвать тяжелые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, Вы должны выждать не менее 7 дней после прекращения приема Венлабрейн ретард перед началом приема любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Прием Венлабрейн ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Венлабрейн ретард

• Если Вы используете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлабрейн ретард могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Прием Венлабрейн ретард с другими лекарственными средствами»).
• Если у Вас есть проблемы с глотанием или нарушения кишечника, желудка, которые могут снизить способность глотать или нормально опорожнять кишечник.
• Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление. Если у Вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если Вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у Вас в анамнезе приступы (судороги).
• Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у Вас в анамнезе кровотечения (склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения (например, варфарин для профилактики образования тромбов), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас в анамнезе или у кого-либо из членов Вашей семьи была мания или биполярное расстройство (ощущение излишнего возбуждения или эйфории).
• Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлабрейн ретард может вызывать чувство беспокойства или трудность сидеть или оставаться спокойным в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Прием вместе с определенными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут усиливаться при начале приема антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения Венлабрейн ретард.

Вероятность возникновения таких мыслей выше в следующих случаях:

• если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому Вам следует тщательно следить за гигиеной полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлабрейн ретард, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств для лечения диабета.

Сексуальные проблемы:

Лекарственные средства, такие как Венлабрейн ретард (также называемые ИСРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться даже после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлабрейн ретард, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если Вашему врачу было назначено это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к своему врачу. Сообщите своему врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приема Венлабрейн ретард. Кроме того, долгосрочное влияние этого лекарственного средства на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие еще не установлено.

Прием Венлабрейн ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Венлабрейн ретард вместе с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с Вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлабрейн ретард. Сообщите своему врачу, если Вы принимали эти лекарственные средства в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед приемом Венлабрейн ретард»).
• Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние, или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких лекарственных средств включают:

• Триптаны (используются для лечения мигрени).
• Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты, лекарства, содержащие литий.
• Лекарственные средства, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарственные средства, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций).
• Лекарственные средства, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии).
• Лекарственные средства, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса).
• Лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (для лечения сильной боли).
• Лекарственные средства, содержащие декстрометорфан (используются для лечения кашля).
• Лекарственные средства, содержащие метадон (используется для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли).
• Лекарственные средства, содержащие метиленовый синий (используется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, натуральное или фитотерапевтическое средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (используются при проблемах со сном и депрессии).
• Антипсихотики (используются для лечения расстройств с симптомами, такими как слышать, видеть, чувствовать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность, путаные рассуждения и замкнутость).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжелых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, тахикардии, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Если Вы считаете, что у Вас развивается серотониновый синдром, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на Ваш сердечный ритм.

К таким лекарственным средствам относятся, например:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол и дофетилид (используются для лечения нарушений сердечного ритма).
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии).

Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Венлабрейн ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний)

Прием Венлабрейн ретард с пищей, напитками и алкоголем

Венлабрейн ретард следует принимать с пищей (см. раздел 4.3 «Как принимать Венлабрейн ретард»). Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарственным средством. Прием вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы должны принимать Венлабрейн ретард только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что Ваш врач и/или акушерка знают, что Вы принимаете Венлабрейн ретард. При приеме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорожденного серьезного заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденного (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой.

Если Вы принимаете Венлабрейн ретард на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлабрейн ретард, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, у Вашего ребенка могут возникнуть проблемы с дыханием, а также другие симптомы, которые могут проявиться при рождении, например, плохое кормление. Если у Вашего ребенка наблюдаются такие симптомы при рождении и Вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Венлабрейн ретард проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребенка, поэтому необходимо обсудить этот вопрос со своим врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим лекарственным средством.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Венлабрейн ретард влияет на Вас.

Венлабрейн ретард содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Венлабрейн ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, а при необходимости — ещё больше, до максимальной дозы 375 мг в сутки при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Принимайте Венлабрейн ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером.

Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью. Не разжимайте, не разжёвывайте и не растворяйте таблетки.

Препарат Венлабрейн ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём Венлабрейн ретард без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Венлабрейн ретард»).

Если вы приняли больше Венлабрейн ретард, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приеме некоторых лекарств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлабрейн ретард вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать: сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечеткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлабрейн ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более того количества Венлабрейн ретард, которое вам назначено на один день.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлабрейн ретард

Не прекращайте прием препарата и не уменьшайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен препарат Венлабрейн ретард, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полной отменой лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат отменяется внезапно или доза снижается слишком быстро.

Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или ощущение «ударов током», в редких случаях — слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст вам рекомендации о том, как следует постепенно прекращать лечение препаратом Венлабрейн ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма препарата должно осуществляться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся один или несколько из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Венлабрейн ретард и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто чешутся).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, тахикардию, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, тахикардия, потливость, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и отслаиванию кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Тёмный стул или стул с кровью.
• Зуд, пожелтение глаз и кожи, тёмная моча, которые могут быть признаками воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические проблемы, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Эффекты, связанные с прекращением лечения (см. раздел «Как принимать Венлабрейн ретард, Если вы прекратите приём Венлабрейн ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы увидите таблетку в кале после приёма этого препарата. Поскольку таблетка проходит через весь желудочно-кишечный тракт, венлафаксин высвобождается постепенно. Структура таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза венлафаксина уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек)

• Головокружение; головная боль; сонливость
• Бессонница
• Тошнота; сухость во рту; запор
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания; ощущение отчуждённости от себя и реальности; снижение либидо, отсутствие оргазма, возбуждение
• Тревожность, бессонница, необычные сновидения
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность автоматической фокусировки при переходе от удалённых к близким объектам
• Звон в ушах (тиннитус)
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение
• Повышение артериального давления, приливы
• Затруднение дыхания, зевота
• Рвота, диарея
• Невозможность мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения менструального цикла: увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения), утомляемость, озноб
• Прибавка или потеря веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации, потеря ощущения реальности, нарушения оргазма; отсутствие чувств и эмоций, ощущение возбуждения; скрип зубами
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота с кровью, тёмный стул или стул с кровью, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос
• Недержание мочи
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки
• Кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий)
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ)
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения
• Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом, которые являются признаками воспаления печени (гепатита)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Удлинённое кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений
• Аномальная выработка грудного молока
• Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Суицидальные мысли и поведение — описаны случаи суицидальных мыслей или поведения во время лечения венлафаксином или сразу после него (см. раздел 2: Что необходимо знать перед началом приёма Венлабрейн ретард)
• Агрессия
• Головокружение

Венлабрейн ретард иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный пульс; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлабрейн ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому вашему врачу может показаться целесообразным периодически проводить вам анализ крови, особенно если вы принимаете Венлабрейн ретард в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлабрейн ретард

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Пластиковая бутылка: хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Венлабрейн ретард

Действующее вещество: венлафаксин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 225 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: маннитол (Е421), поливидон К-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b).

Покрытие: ацетат целлюлозы, макрогол 400, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 225 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11 мм с (небольшой) риской с одной стороны.

Венлабрейн ретард выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток и в полимерных флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida de Miralcampo, 7.
Промышленная зона Miralcampo.
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

или

Winthrop Arzeinmittel GmbH
Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

На территории государств — участников Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Швеция: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter
Германия: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten
Дания: Venlafaxin Medical Valley
Испания: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada
Исландия: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur
Норвегия: Venlazid 75/150/225 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/