Venlabrain Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlabrain Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlabrain Retard i do czego służy

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenvlafaksynę.

Venlabrain Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych inhibitorem wznowionego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji. Lek jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (napady lęku). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard

Nie przyjmuj Venlabrain Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlabrain Retard może spowodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlabrain Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące zespołu serotonicznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz punkt „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub chorobę jelit lub żołądka ograniczającą zdolność połykania lub normalnego opróżniania przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze. Jeśli masz w wywiadzie chorobę serca.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zaburzony rytm serca.
• Jeśli masz w wywiadzie napady (drugi).
• Jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz w wywiadzie, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz w wywiadzie zachowanie agresywne.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie taki objaw.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą również nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub podczas przerywania leczenia Venlabrain Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poproszenie jej o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, by poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem Venlabrain Retard, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Venlabrain Retard (nazywane również IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Venlabrain Retard pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowy wpływ tego leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny nie został jeszcze w pełni potwierdzony.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlabrain Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlabrain Retard. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO – zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed przyjęciem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoniczny: stan potencjalnie śmiertelny, lub reakcje podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZSN) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SSRI, SSRI-SNRI, antydepresanty trójcykliczne, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna, pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub intensywnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu methehemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja).
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nietypowa podejrzliwość, niejasne myślenie i odizolowanie się).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W ciężkich przypadkach zespół serotoniczny może przypominać Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, ciężkiej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol i dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Neuroleptyki takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniczny powyżej).
• Antybiotyki takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlabrain Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlabrain Retard należy stosować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz Venlabrain Retard. Gdy podczas ciąży stosuje się leki podobne (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z oddychaniem oraz inne objawy po urodzeniu, takie jak słabe przyjmowanie pokarmu. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Venlabrain Retard wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana początkowa dawka u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzeń paniki to 225 mg na dobę.

Stosuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać całe, wraz z płynem. Nie wolno ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przestawaj przyjmować Venlabrain Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlabrain Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę VenlabrainRetard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie leku Venlabrain Retard wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, napady padaczkowe lub drgawki oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć VenlabrainRetard

Jeśli nie przyjął(a) Pan/i dawki, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomij dawkę przeoczoną i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę dzienną Venlabrain Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Venlabrain Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować leku Venlabrain Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, koszmary sennego, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub uczucie wyładowań elektrycznych (rzadko), osłabienie, nadmierne pocenie się, napady padaczkowe lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych nieprzyjemnych dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchliznowa z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka skórna, świąd lub pokrzywka (występujące w postaci podniesionych plam czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
• Objawy i objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W ciężkiej postaci zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury. Ciemne stolce lub stolce z domieszką krwi.
• Świąd, żółtaczka oczu i skóry, ciemne mocz, co może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy okulistyczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Działanie związane z przerwaniem leczenia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlabrain Retard, Jeśli przerwujesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Dłuższe krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. Ponieważ tabletka przechodzi przez cały przewód pokarmowy, wlewafazyna jest uwalniana powoli. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka wlewafazyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Zdezorientowanie; uczucie oderwania od siebie i rzeczywistości; spadek pożądania seksualnego, brak orgazmu, pobudzenie
• Niepokój, bezsenność, nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niespokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego ostrożenia przy zmianie obiektów z dalekich na bliskie.
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Podwyższenie ciśnienia krwi, napady gorąca
• Trudności z oddychaniem, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu
• Nieprawidłowości menstruacyjne: zwiększenie krwawienia lub zwiększenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Wzrost cholesterolu

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (manię).
• Halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością, nietypowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie przewzbudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (zwłaszcza po szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, ciemne stolce lub stolce z domieszką krwi, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Dłuższe krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze – opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wlewafazyną lub bezpośrednio po jego zakończeniu (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Obrzęk

Venlabrain Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może uznać za stosowne okresowe wykonywanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Blistery: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka plastikowa: przechowuj w dokładnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Leków Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Venlabrain Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 225 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki (nadtłoki) to:

jądro: mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, celuloza mikrokryształowa (E 460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b);

powłoka: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 225 mg: tabletki białe do bladoróżowych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm, z nacięciem (małym) po jednej stronie.

Venlabrain Retard jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w słoikach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Niemcy: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/