Венлабрейн Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлабрейн Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Венлабрейн Ретард і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Венлабрейн Ретард
3. Як приймати Венлабрейн Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлабрейн Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлабрейн Ретард і для чого його застосовують

Венлабрейн Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Венлабрейн Ретард — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати підвищувати рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлабрейн Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, а також стати важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн Ретард

Не приймайте Венлабрейн Ретард

• Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, що називаються необоротними інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Поєднання необоротного ІМАО з Венлабрейн Ретард може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлабрейн Ретард перед початком прийому будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлабрейн Ретард з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до того, як починати приймати Венлабрейн Ретард

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлабрейн Ретард можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлабрейн Ретард з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у Вас є проблеми з ковтальним рефлексом або порушення шлунку чи кишечника, що знижують здатність ковтати або нормально спорожнювати кишечник.
• Якщо у Вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас є анамнез підвищеного артеріального тиску. Якщо у Вас є проблеми з серцем.
• Якщо Вам діагностували порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас є анамнез нападів (судом).
• Якщо у Вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у Вас є анамнез кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі (наприклад, варфарин для запобігання утворенню тромбів), або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у Вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із Вашої родини мав такі стан.
• Якщо у Вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлабрейн Ретард може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або залишатися спокійними протягом перших тижнів лікування. Якщо це станеться, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до надмірної втоми або втрати свідомості. Поєднання з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу для прояву ефекту — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли Ваша доза зменшується або під час припинення лікування Венлабрейн Ретард.

Найбільш імовірно, що Ви матимете такі думки у таких випадках:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому Ви повинні дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлабрейн Ретард, тому дози ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми:

Ліки, подібні до Венлабрейн Ретард (також відомі як ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлабрейн Ретард зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлабрейн Ретард. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток, ще не було повністю встановлено.

Прийом Венлабрейн Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати Венлабрейн Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлабрейн Ретард. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн Ретард»).
• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний, або реакції, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при поєднанні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, СІОЗС, СІОЗСН, трициклічні антидепресанти, ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються для таких проблем, як порушення сну та депресія).
• Анти психотики (використовуються для лікування розладів із симптомами, такими як чути, бачити, відчувати неіснуючі речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, плутанина в мисленні та замкненість у собі).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, тахікардія, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Якщо Ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому, негайно зверніться до свого лікаря або в найближчу лікарню.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на Ваш серцевий ритм.

До таких ліків відносяться:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол і дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Анти психотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлабрейн Ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлабрейн Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Венлабрейн Ретард слід приймати з їжею (див. розділ 4.3 «Як приймати Венлабрейн Ретард»). Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Поєднання з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Венлабрейн Ретард слід використовувати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваш лікар та/або акушерка знають, що Ви приймаєте Венлабрейн Ретард. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: СІОЗС), може збільшитися ризик того, що новонароджений матиме серйозне захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем та/або акушеркою.

Якщо Ви приймаєте Венлабрейн Ретард на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик обильних маткових кровотеч незабаром після пологів, особливо якщо у Вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Венлабрейн Ретард, щоб змогти дати Вам відповідні рекомендації.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, Ваша дитина може мати проблеми з диханням, а також інші симптоми після народження, наприклад, погане харчування. Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися ці симптоми і Ви стурбовані, зв’яжіться зі своїм лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати Вам пораду.

Венлабрейн Ретард проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину, тому Ви повинні обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як Венлабрейн Ретард діє на Вас.

Венлабрейн Ретард містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Венлабрейн Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар розпочне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлабрейн Ретард приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна розчавлювати, жувати або розчиняти їх.

Препарат Венлабрейн Ретард слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом Венлабрейн Ретард без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Венлабрейн Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлабрейн Ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Венлабрейн Ретард разом з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати: серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлабрейн Ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості Венлабрейн Ретард, ніж яку вам було призначено за один день.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлабрейн Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен препарат Венлабрейн Ретард, він може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза занадто швидко зменшується.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричних поштовхів, у рідкісних випадках — слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування препаратом Венлабрейн Ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом Венлабрейн Ретард і повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або свербляча пухка висипка, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозна шкірна висипка, яка може призвести до утворення тяжких пухирів та відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури. Темне калове випорожнення або кал із залишками крові.
• Свербіж, жовтушність очей та шкіри, темна сеча — можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефект припинення лікування (див. розділ «Як приймати Венлабрейн Ретард, Якщо ви припините прийом Венлабрейн Ретард»).
• Протяжна кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього препарату ви побачите таблетку у своєму калі. Оскільки таблетка проходить через весь шлунково-кишковий тракт, венлафаксин повільно звільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у калі, доза венлафаксину вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті; запори
• Підвищена пітливість (включаючи нічну пітливість)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе та реальності; зниження лібідо, відсутність оргазму, тривожність
• Нервозність, безсоння, аномальні сни
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення м’язового тонусу
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, відсутність автоматичного фокусування при переході від далеких до близьких об’єктів
• Шум у вухах (шум у вухах)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячки
• Утруднення дихання, зітхання
• Блювота, діарея
• Нездатність сечовиділення, утруднення сечовиділення, підвищена частота сечовипускання
• Нерегулярні менструальні цикли: посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Прибавка або втрата ваги
• Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, втрата відчуття реальності, аномальні оргазми; відсутність почуттів та емоцій, відчуття перевбудження; скрегіт зубами
• Втрата свідомості, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кров’яна блювота, темне калове випорожнення або кал із залишками крові, що можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Нездатність контролювати сечовиділення.
• Напруження, спазми та непрохані рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Судоми або напади
• Кашель, шумне дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжна кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, наявність крові в сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Самогубні думки та поведінка — описані випадки самогубних думок або поведінки під час лікування венлафаксином або безпосередньо після нього (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлабрейн Ретард)
• Агресія
• Запаморочення

Венлабрейн Ретард іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлабрейн Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотеч. Тому ваш лікар може вважати за доцільне періодично проводити вам аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлабрейн Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлабрейн Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Блістери: зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Пластикову пляшку: зберігати щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому ПЕРЕРАБОТКИ (Punto Sigre) у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлабрейн Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 225 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е421), полівінілпіролідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Оболонка: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 225 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 11 мм, з невеликим знаком на одному боці.

Венлабрейн Ретард доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток і в полімерних флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

або

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Німеччина: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Данія: Venlafaxin Medical Valley

Іспанія: Венлабрейн Ретард 75/150/225 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ісландія: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Норвегія: Venlazid 75/150/225 mg

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/