Зарелис Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зарелис Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Зарелис Ретард

3. Как принимать Зарелис Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зарелис Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

Зарелис Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Зарелис Ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Зарелис Ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Зарелис Ретард также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зарелис Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с венлафаксином может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма венлафаксина необходимо подождать как минимум 7 дней, прежде чем начинать приём любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис Ретард» и информацию в этом разделе о «серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма венлафаксина

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард»).
• Если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по кишечнику за счёт нормальной перистальтики.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе имеется артериальная гипертензия.
• Если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания.
• Если у вас нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе были приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или повышенная кровоточивость) или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе имеются мания или биполярное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории), либо если у кого-либо из членов вашей семьи было такое заболевание.
• Если у вас в анамнезе имеется агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство тревожности или трудность оставаться сидя или в покое в течение первых недель лечения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Зарелис Ретард, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными препаратами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарственные средства требуют некоторого времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться и больше времени. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения подобных явлений выше у вас, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что у вас депрессия или тревожное рас disorder, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития заболеваний полости рта (кариес). Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Ваши показатели глюкозы в крови могут изменяться под влиянием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата, применяемого при сахарном диабете.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно венлафаксин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают препараты данной группы. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме венлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние препарата на безопасность, а также на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие до сих пор не установлено.

Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Зарелис Ретард одновременно с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём любых лекарственных препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние — или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») могут развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

К таким препаратам относятся, например:

• триптаны (применяются при мигрени);
• другие препараты для лечения депрессии, например, СНРИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• лекарства, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций);
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются при лечении сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильных болей);
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при расстройствах сна и депрессии);
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся слуховыми, зрительными или иными нарушениями восприятия, ложными убеждениями, необычной подозрительностью, путаным мышлением и склонностью к отгораживанию).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённый пульс, потоотделение, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм.

К таким препаратам относятся:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше раздел «Серотониновый синдром»);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие лекарственные препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковые препараты);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Применение Зарелис Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Зарелис Ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать таблетки Зарелис Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Зарелис Ретард. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Венлафаксин следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для будущего ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых ингибиторов обратного захвата серотонина — ИОЗС) может повышаться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться трудности с кормлением и нарушения дыхания. Если у вашего новорождённого наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены этим, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам рекомендации.

Препарат Зарелис Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребёнка, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Обычная начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, повысить её до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя делить, раздавливать, жевать или растворять.

Зарелис Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём венлафаксина без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Зарелис Ретард»).

Если вы приняли больше Зарелис Ретард, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем было предписано вашим врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем (см. раздел «Применение Зарелис Ретард вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы, а также рвоту.

Если вы забыли принять Зарелис Ретард

Если вы не приняли таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время — только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы венлафаксина, назначенной вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Зарелис Ретард

Не прекращайте прием препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужна венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат прекращается резко или доза снижается слишком быстро. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения разрядов электрического тока, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать лечение венлафаксином. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение терапии должно осуществляться очень медленно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, которые часто сопровождаются зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать повышенную возбудимость, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Серотониновый синдром в тяжёлой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяемых в крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением в составе крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и отслаиванию кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «кардиомиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул (кал) или кровь в стуле.
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические расстройства: головокружение, покалывание, нарушение движений (судороги мышц и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная возбудимость и эйфория (необычная гипервозбудимость).
• Эффекты, связанные с прекращением лечения (см. раздел «Как принимать Зарелис Ретард. Если вы прекратите лечение Зарелис Ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы увидите таблетку в кале после приема этого лекарства. По мере прохождения таблеток через желудочно-кишечный тракт венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза лекарственного средства уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания; ощущение отчуждённости от себя, аноргазмия, снижение либидо, возбуждение.
• Нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нарушение вкусового восприятия, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения со стороны глаз, включая нечёткость зрения; расширенные зрачки, затруднение фокусировки глаз при переходе от дальнего к ближнему.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
• Повышение артериального давления; приливы жара.
• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Рвота; диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения; аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); утомляемость; озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации; ощущение отчуждённости от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; чрезмерное возбуждение или эйфория; скрип зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании), снижение координации и равновесия.
• Рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц. Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делерий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНВДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови, приводящее к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока (галакторея).
• Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Мысли и поведение, связанные с суицидом. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии венлафаксином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность и лактация».

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Зарелис Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете Зарелис Ретард длительное время.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зарелис Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма отходов SIGRE. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Действующее вещество: венлафаксин. Каждая таблетка содержит 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро: маннитол (Е421), поливидон К-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатое покрытие: ацетат целлюлозы, макрогол 400, Opadry Y 30 18037 (смесь гипромеллозы, моногидрата лактозы, диоксида титана (Е171) и триацетина).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 9,5 мм, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Зарелис Ретард 150 мг доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 и 500 таблеток и в полимерных флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ

Тел.: 916572323

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ИСПАНИЯ

или

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Дания

или

Genericon Pharma,

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Австрия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного средства
Швеция	Venlafaxin Liconsa 150 mg depottabletter
Австрия	Venlafaxin +pharma 150 mg Retardtabletten
Испания	Zarelis Retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Венгрия	Faxiprol 150 mg retard tabletta
Германия	Venlafaxin AAA-Pharma 150 mg Retardtabletten
Финляндия	Venlafaxin Sandoz 150 mg depottabletit

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu