Зареліс Ретард 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зареліс Ретард 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, знадобиться ознайомитись із ним знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зареліс Ретард

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зареліс Ретард

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

Зареліс Ретард містить активну речовину — венлафаксин.

Зареліс Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Зареліс Ретард 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Зареліс Ретард також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (атаки паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів препарати, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування необоротного ІМОА разом з венлафаксином може спричинити тяжкі або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому венлафаксину ви повинні почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати приймати будь-який необоротний ІМОА (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати венлафаксин

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що зменшують здатність ковтати або просувати їжу нормальними рухами кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечь) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас були або якщо у когось із вашої родини були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас була агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити почуття непокоя або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Зареліс Ретард, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли ви знижуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Імовірність цього вища, якщо:

• Раніше у вас вже були думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині чи другу про те, що у вас депресія або тривожний розлад, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладенням. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким лікували венлафаксином. Це може підвищувати ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень вашого цукру в крові може змінюватися через венлафаксин. Тому може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай венлафаксин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку несприятливих явищ, таких як самогубство, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфронтаційна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Однак лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають венлафаксин, виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокові ефекти цього препарату щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені.

Інші ліки та Зареліс Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Зареліс Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю, або зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») — може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі інших ліків.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовуються для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовуються для лікування депресії)
• ліки, що містять силутрамін (використовуються для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильних болів)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовуються для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами нереальності, чуттєвих, зорових або інших сприйняттєвих галюцинацій, хибних переконань, незвичайної підозріливості, плутанини мислення та схильності до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна збудливість, діарея, кома, нудота, блювання.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається при аналізі крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибкові ліки)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Використання Зареліс Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Зареліс Ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Зареліс Ретард»).

Під час лікування Зареліс Ретард не вживайте алкоголь. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймати венлафаксин слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знає, що ви приймаєте венлафаксин. Коли під час вагітності застосовують подібні препарати (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС), може підвищитися ризик розвитку у новонародженого дитини серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), яка призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик інтенсивного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, іншими симптомами, які можуть виникнути у вашої дитини після народження, є труднощі з годуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’являються ці симптоми і ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам пораду.

Зареліс Ретард 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину, тому обов’язково обговоріть це питання з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як венлафаксин діє на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова доза, яка зазвичай рекомендується для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціальної тривоги, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу і, за необхідності, підвищити її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме її. Максимальна добова доза для генералізованого тривожного розладу, соціальної тривоги та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Застосовуйте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не поділяти, не розчавлювати, не жувати та не розчиняти.

Зареліс Ретард 150 мг таблетки з уповільненим вивільненням слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування венлафаксину без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Зарелісом Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено призначенням лікаря. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. Прийом Зареліс Ретард разом з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не перевищуйте добової кількості венлафаксину, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Зареліс Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібна венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосовувати цей лікарський засіб, особливо якщо це відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння, а в рідкісних випадках — відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може призводити до головного болю, запаморочення, дзвіну в вухах, пітливості тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, не приймайте далі венлафаксин. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип з набряком і свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тиск у грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати підвищену активність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

Серотоніновий синдром у тяжкій формі може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Симптоми та ознаки НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначаються в крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення великих бульбашок і відшарування шкіри.
• Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається "стресова кардіоміопатія", які можуть включати біль у грудях, задишку, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Неврологічні проблеми: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і ейфорія (незвичайне збудження).
• Ефекти при припиненні лікування (див. розділ «Як приймати Зареліс Ретард, Якщо ви припинили лікування препаратом Зареліс Ретард»).
• Протяжне кровотечення — якщо ви порізалися або отримали поранення, зупинка кровотечі може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви побачите таблетку у випорожненнях. Під час проходження таблеток через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Сама форма таблетки не розчиняється і виводиться із каловими масами. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у випорожненнях, доза лікарського засобу вже була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запори.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Запаморочення; відчуття відокремлення (відчуження) від себе, аноргазмія, зниження лібідо, збудження.
• Нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття н restlessness або неможливість сидіти спокійно, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору здалеку на близьке.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, перебої в роботі серця.
• Підвищення артеріального тиску; приливи гарячої крові.
• Утруднення дихання, позіхання.
• Блювота; діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або збільшення нерегулярного кровотечіння; аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (відчуження) від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скрипіння зубами.
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м'язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження координації та рівноваги.
• Кров'яна блювота, дегові калові маси (стільці) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, висипка.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м'язів. Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипота та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та запаморочення, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тривале кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синців або кровотечі.
• Аномальна виробка материнського молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Самогубчі думки та поведінка. Повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки під час терапії венлафаксином або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Зареліс Ретард тривалий час.

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна таблетка містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові компоненти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Opadry Y 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та триацетину).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 9,5 мм, круглі, двоопуклі, білі.

Зареліс Ретард 150 мг доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 та 500 таблеток і в поліетиленових банках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

або

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Данія

або

Genericon Pharma,

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu