Zarelis Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZARELIS Retard 150 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem

wenlafaksyna

Przed przystąpieniem do zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

3. Jak stosować Zarelis Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zarelis Retard

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

Zarelis Retard zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Zarelis Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Zarelis Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Zarelis Retard jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnionego zaburzenia lękowego, socjalnego zaburzenia lękowego (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami paniki (napady lęku). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną zdiagnozowane i nie zostanie wdrożone odpowiednie leczenie, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilać, co utrudnia jego późniejsze leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie przyjmuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na weneflaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnych IMAO i weneflaksyny może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania weneflaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii jakimkolwiek nieodwracalnym IMAO (zobacz również informacje w sekcji „Inne leki i Zarelis Retard” oraz w tej sekcji informacje dotyczące „zespółu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wenlafaksyny

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli ma się zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność do połykania lub przepychania pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli ma się problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma się w wywiadzie problemy sercowe.
• Jeśli ma się nieregularne rytm serca.
• Jeśli ma się w wywiadzie napady (dróg).
• Jeśli ma się w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli ma się w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jest się w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma się w wywiadzie, lub jeśli członek rodziny miał, manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma się w wywiadzie zachowanie agresywne.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałały – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy zmniejsza się dawkę lub kończy leczenie wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować bliską Ci osobę (rodzina lub przyjaciel), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić tę osobę, aby zaobserwowała, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu, które mogą budzić troskę.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko uszkodzeń zębów (próchnica). Dlatego należy zadbać o staranne higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenlafaksyny. Dlatego może być konieczna korekta dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj nie należy stosować wenebaksyny w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów młodszych niż 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że jest to najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych młodszych pacjentów podczas przyjmowania wenebaksyny pojawią się lub pogorszą objawy wymienione wyżej. Ponadto długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Zarelis Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Zarelis Retard w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard”).
• Zespół serotoniczny:

Zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, leki trójcykliczne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bóli)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające dziurawiec (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami halucynacji słuchowych, wzrokowych lub zaburzeń percepcji, błędnych przekonań, nadmiernej podejrzliwości, myślenia chaotycznego i tendencji do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W swej najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać Zespół Złośliwy Neuroleptyczny (ZZN). Objawy i znaki ZZN mogą obejmować kombinację: gorączka, przyspieszona czynność serca, nadmierne pocenie się, silna sztywność mięśni, dezorientacja, podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoniczny.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydycyna (zobacz również powyżej sekcję „Zespół serotoniczny”)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgribkowy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (b-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Zarelis Retard należy przyjmować podczas jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Zarelis Retard. Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek venlafaxina należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem o możliwych korzyściach i możliwych ryzykach dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz venlafaxinę. Gdy w czasie ciąży stosuje się leki podobnego działania (tzw. leki przeciwdrgawkowe z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny: SSRI), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującej, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli sytuacja taka wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz venlafaxinę w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz venlafaxinę, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem i zaburzenia oddechowe. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci udzielić porady.

Zarelis Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u niemowlęcia, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak venlafaxina wpływa na Twoje samopoczucie.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Zarelis Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby do maksymalnie 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnym, zaburzeniu lęku społecznym i zaburzeniach lękowych to 225 mg/dziennie.

Przyjmuj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania venlafaxiny bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Zarelis Retard

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż przepisano. Możesz również skorzystać z Toksykologicznej Służby Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję Stosowanie leku Zarelis Retard wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan(i) dawki leku, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej dawek wenyflaksyny w ciągu jednego dnia niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli leczenie lekiem Zarelis Retard zostanie przerwane

Nie przestawaj przyjmować leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, zaburzenia wzroku oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie venlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez okresy trwające kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub opuchlizna z towarzyszącym swędzeniem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (podniesione plamy na skórze, czerwone lub bladoróżowe, często swędzące).
• Objawy i znaki zespołu serotonergicznego mogą obejmować nadpobudliwość, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszenie tętna, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotonergiczny w ciężkiej postaci może przypominać zespół złośliwy neuroleptyczny (ZZN). Objawy i znaki ZZN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszenia tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty w oddychaniu i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Stolce smołowe (wypróżnienia) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne plwociny — są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (niezwykła pobudliwość).
• Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak stosować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).
• Przedłużone krwawienie — jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. W miarę przemieszczania się tabletek przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Forma tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że tabletkę można dostrzec w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, pobudzenie.
• Niespokojność, nietypowe sny.
• Drżenia, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu, zaburzona percepcja smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia oczne, w tym zamazanie widzenia; rozszerzone źrenice, trudności w skupieniu wzroku z dali na blisko.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego; rumień.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Łagodne wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nietypowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadmierne pobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie koordynacji i równowagi.
• Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, które mogą wskazywać na krwawienie wewnętrzne.
• Podatność na działanie światła słonecznego, siniaki, wysypka.
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – ZNWHA).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka.
• Nieoczekiwane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub we w wymiocinach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz sekcja 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard).
• Agresja.
• Obrót w głowie (wirujący zawrot głowy).
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może powodować czasem działania niepożądane, o których pacjent może nie mieć świadomości, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Zarelis Retard przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zarelis Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 150 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

jądro: mannitol (E421), poliwinylopirolidon K-90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b).

powleka: octan celulozy, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanka hipromelozy, laktozy monohydrat, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9,5 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Zarelis Retard 150 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIA

lub

Genericon Pharma,

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu