Zarelis Retard 37,5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZARELIS Retard 37,5 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zarelis Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard

3. Come prendere Zarelis Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zarelis Retard

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

Zarelis Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. La venlafaxina è anche un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi, peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

Non prenda Zarelis Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori irreversibili della monoamino ossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di IMAO e venlafaxina può causare effetti avversi gravi e persino effetti avversi potenzialmente letali. Inoltre, si devono attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di iniziare a prendere un IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard” e le informazioni in questa sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard”).
• Se soffre di disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire o di far passare il cibo attraverso i normali movimenti intestinali.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se ha avuto in passato pressione sanguigna alta.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia).
• Se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o l’incapacità di stare seduti o in piedi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo effetto.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché potrebbe causare una stanchezza estrema o perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può provare pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare quando inizia ad assumere antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte può volerci più tempo. Tali pensieri possono inoltre manifestarsi quando la dose è stata ridotta o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• In precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla qualora notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure qualora si preoccupassero per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di danni dentali (carie). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicamento utilizzato per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni farmaci come la venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di consultare nuovamente il medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo venlafaxina. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza di questo medicinale riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zarelis Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di un altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere utilizzati in concomitanza con venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale, o il sindrome neurolettico maligno (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori della ricaptazione della noradrenalina (IRN), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore grave)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per trattare le dipendenze da oppioidi o dolori gravi)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come il sonno e la depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non sono reali, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I sintomi e i segni del SNM possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento dei livelli di enzimi muscolari (misurati nel sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache anormali)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra il paragrafo “Sindrome serotoninergica”)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (medicinali antifungini)
• alogoperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Uso di Zarelis Retard con alimenti, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Zarelis Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L'assunzione insieme all'alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando si assumono durante la gravidanza medicinali simili (SSRI), può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria del bambino e un aspetto cianotico. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino dovesse presentare questi sintomi, deve contattare immediatamente un medico e/o l'ostetrica.

Se assume venlafaxina nell’ultimo stadio della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina, in modo da poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino dovesse presentare questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino; pertanto, deve consultare il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non conosce come la venlafaxina la influenza.

Zarelis Retard contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Zarelis Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà tale dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere ingoiate intere con liquidi e non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.

La venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi epatici o renali, consulti il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione della venlafaxina senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).

Se assume più Zarelis Retard di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all'alcol (vedere “Altri medicinali e Zarelis Retard”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Zarelis Retard

Se non ha assunto una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza consultare il medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando si interrompe l'uso di questo medicinale, in particolare se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi visivi e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come ridurre gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione dovrà avvenire molto gradualmente, per periodi che possono protrarsi per diversi mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergico possono includere iperattività, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Il sindrome serotoninergico, nella sua forma più grave, può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I sintomi e i segni dello SNM possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare a bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata "miocardiopatia da stress", che può includere dolore al petto, mancanza di respiro, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari o rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività e insolita eccitazione.
• Effetti da sospensione del trattamento (vedere la sezione “Come prendere Zarelis Retard, Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).
• Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, la ferita può sanguinare più a lungo del solito.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Mentre le compresse attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se vede la compressa nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, secchezza della bocca, stitichezza.
• Sudorazione (compresi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Confusione; sensazione di distacco (o di essere staccato) da sé stessi, anorgasmia, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi; formicolio; alterazione del senso del gusto; aumento del tono muscolare.
• Disturbi oculari, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, difficoltà di messa a fuoco da lontano a vicino.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso emorragico o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anomalo; assenza di sentimenti o emozioni; ipereccitazione o euforia; digrignamento dei denti.
• Svenimento; movimenti involontari dei muscoli; alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta); aumento della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (defecazione) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare l’urina.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Tosse, rumore nella respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Forte dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zarelis Retard).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere nella sezione 2 “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumenti della pressione arteriosa o un battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe richiedere di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se si assume venlafaxina da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarelis Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarelis Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: manitolo (E421), povidone K-90, macrogolo 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E 470b).
• Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo 400, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse a rilascio prolungato da 37,5 mg sono di 7 mm, rotonde, biconvesse e bianche.

Zarelis Retard 37,5 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse; e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 37,5 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis retard 37,5 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 37,5 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 37,5 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu