Зарелис Ретард 37,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зарелис Ретард 37,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Зарелис Ретард

3. Как принимать Зарелис Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зарелис Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

Зарелис Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин применяется у взрослых для лечения депрессии. Венлафаксин также применяется у взрослых при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить, состояние может не исчезнуть или усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Зарелис Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать тяжёлые побочные эффекты и даже побочные эффекты, угрожающие жизни. Кроме того, после прекращения приёма венлафаксина необходимо выждать не менее 7 дней перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Зарелис Ретард» и информацию в этом разделе о «серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства:

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард»).
• Если у вас есть нарушения глотания, заболевания желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по кишечнику за счёт нормальной перистальтики.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас были случаи повышенного артериального давления.
• Если у вас были заболевания сердца.
• Если вам ставили диагноз аритмии сердца.
• Если у вас были приступы (судороги).
• Если у вас были случаи низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас были нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или кровоточивости) или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас были случаи мании или биполярного расстройства (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории), или если такие состояния были у кого-либо из членов вашей семьи.
• Если у вас были случаи агрессивного поведения.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или невозможность сидеть спокойно в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными препаратами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарственные средства требуют определённого времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться и больше времени. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или при прекращении лечения венлафаксином.

Вы можете чаще испытывать подобные мысли, если:

• ранее у вас уже возникали мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние (депрессия или тревожность) ухудшается, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск повреждения зубов (кариес). Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Венлафаксин может повлиять на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата, применяемого при сахарном диабете.

Сексуальные нарушения

Некоторые лекарственные средства, такие как венлафаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно венлафаксин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, необходимо знать, что у пациентов младше 18 лет имеется повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и гнев), при применении этой группы лекарственных средств.

Несмотря на это, врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт такое решение наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, проконсультируйтесь повторно со своим врачом. Вам следует сообщить врачу, если у пациента появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина. Кроме того, долгосрочная безопасность действия этого препарата в отношении роста, полового созревания и когнитивного развития у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Зарелис Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин вместе с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Серотониновый синдром:

Потенциально опасное для жизни состояние, а также злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») могут развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени);
• другие препараты для лечения депрессии, например, ИСОЗН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении);
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций);
• препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется при лечении депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются для лечения сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при таких состояниях, как нарушения сна и депрессия);
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушения мышления и замкнутость).

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

Серотониновый синдром в тяжёлой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше раздел «Серотониновый синдром»);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковые препараты);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний);
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Применение Зарелис Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Зарелис Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для ещё не рождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности препаратов подобной группы (СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее обычного и может иметь синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы иметь возможность дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушения питания и дыхания. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск побочного действия на ребёнка, поэтому вы должны проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим лекарственным средством.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, повысить её до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, и их нельзя делить, раздавливать, жевать или растворять.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём венлафаксина без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Зарелис Ретард»).

Если вы приняли Зарелис Ретард больше, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше препарата, чем прописал врач.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарств и/или алкоголя (см. раздел «Другие лекарства и Зарелис Ретард»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зарелис Ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время — только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать пропущенную. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение препаратом Зарелис Ретард

Не прекращайте приём препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вам больше не нужна венлафаксина, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать нежелательные эффекты. У некоторых пациентов могут появляться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, сходные с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена препарата должна осуществляться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными советами.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).
• Симптомы серотонинового синдрома могут включать повышенную возбудимость, галлюцинации, нарушение координации, учащённый пульс, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого пульса, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслаиванию кожи.
• Необъяснимая мышечная боль, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в следующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические расстройства, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы или ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная возбудимость и необычная переактивность.
• Симптомы, возникающие при прекращении лечения (см. раздел «Как принимать Зарелис Ретард. Если вы прерываете лечение препаратом Зарелис Ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили повреждение кожи, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы увидите таблетку в кале после приёма этого лекарства. По мере прохождения таблеток через желудочно-кишечный тракт венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если вы видите таблетку в кале, доза лекарства уже была усвоена.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания; ощущение оторванности от себя, аноргазмия, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть или стоять спокойно; покалывание; нарушение вкуса; повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, трудности с фокусировкой глаз при переходе от дальнего к ближнему зрению.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение, нарушения эякуляции / оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение холестерина.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации; ощущение оторванности от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; чрезмерное возбуждение или эйфория; скрипение зубами.
• Обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); повышение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (исходящий) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальная потеря волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (бред).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНВДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — признаки воспаления печени (гепатит).

Крайне редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови и привести к повышенному риску появления синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока материнской железой.
• Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвоте, появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувших вен).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и поведение. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии венлафаксином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зарелис Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

• Ядро: маннитол (Е421), повидон К-90, макрогол 400, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460(i)), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния (Е 470b).
• Плёнчатая оболочка: ацетат целлюлозы, макрогол 400, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 37,5 мг имеют размер 7 мм, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Зарелис Ретард 37,5 мг доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток, а также в полимерных флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Испания

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного средства
Швеция	Venlafaxin Liconsa 37,5 mg depottabletter
Испания	Zarelis retard 37,5 mg comprimidos de liberación prolongada
Финляндия	Venlafaxin Sandoz 37,5 mg depottabletit
Германия	Venlafaxin AAA-Pharma 37,5 mg Retardtabletten

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu