Zarelis Retard 37,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZARELIS Retard 37,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard

3. Jak przyjmować Zarelis Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Zarelis Retard

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest leczeniem stosowanym u dorosłych w przypadku depresji. Wenlafaksyna jest również stosowana u dorosłych w następujących zaburzeniach lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, socjalne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard

Nie przyjmuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenalafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie IMAO wraz z wenalafaksyną może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Ponadto, po przerwaniu przyjmowania wenalafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Inne leki i Zarelis Retard” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespółu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosujesz inne leki, które razem z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność do połykania lub przepychania pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś/miałaś podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś/miałaś problemy sercowe.
• Jeśli zostałeś/zaostałaś poinformowany/o o nieprawidłowych arytmiiach serca.
• Jeśli miałeś/miałaś napady (drapania).
• Jeśli miałeś/miałaś niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli miałeś/miałaś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś/miałaś lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś/miałaś skłonność do zachowań agresywnych.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siadania lub pozostania w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli związane z samookaleczeniem lub samobójstwem. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejszono dawkę leku lub w trakcie przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli może być większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, albo jeśli obserwuje zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach odnotowano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko uszkodzeń zębów (próchnica). Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenlafaksyny. W związku z tym może być konieczna dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki, takie jak wenlafaksyna (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyny nie należy zazwyczaj stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują tego typu leki.

Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenlafaksyny. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo, w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zarelis Retard

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych innych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś takie leki (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard”).
• Zespół serotoniowy:

Stan potencjalnie zagrażający życiu, lub Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (ISRN), inhibitory zwrotnego wychwytu selektywnej serotoniny (ISRS), antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lity
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniach uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólow)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające zioło św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności ze snem i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i wycofanie się społecznie)

Objawy i objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Zespół serotoniowy w swej najcięższej postaci może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywności mięśniowej, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu nieprawidłowych arytmii serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również powyżej sekcję „Zespół serotoniowy”)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgribkowy)
• haloperidol lub ryperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafakrynę należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Spożywanie alkoholu razem z lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek WENLAFAKSINĘ należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem o możliwych korzyściach i możliwych ryzykach dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz WENLAFAKSYNĘ. Przyjmowanie podobnych leków w czasie ciąży (SSRI) może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz WENLAFAKSYNĘ w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz WENLAFAKSYNĘ, aby móc Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

WENLAFAKSYNA przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak WENLAFAKSYNA na Ciebie wpływa.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę i, jeśli to konieczne, podnieść ją maksymalnie do 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach lękowych to 225 mg/dzień.

Przyjmuj wenalafaksynę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Wenalafaksynę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania wenalafaksyny bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli zażyje się więcej Zarelis Retard niż przepisano

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą dawkę leku niż wyznaczono.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz „Inne leki i Zarelis Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć Zarelis Retard

Jeśli nie zażył(a) pan/i dawki leku, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość wenlafaksyny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Zarelis Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenalafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają przyjmować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, zaburzenia widzenia oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie wenalafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenalafaksyny. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w trybie pilnym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchliznowa z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe, zaczerwienione lub blade plamy na skórze, które często swędzą).
• Objawy i oznaki zespołu serotonergijnego mogą obejmować nadpobudzenie, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszoną akcję serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotonergijny w swej najcięższej postaci może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy i oznaki SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszy, drżenia, bólu głowy, potu lub objawów przypominających grypę.

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiozy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i oznaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smoлистych (kał) lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (spazmy mięśni lub sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudzenie i nietypowa nadwrażliwość.
• Objawy związane z odstawieniem leku (patrz sekcja „Jak stosować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).
• Prolongowane krwawienie – jeśli się skaleczysz, krwawienie z rany może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu tego leku. Gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafazyna jest stopniowo uwalniana. Forma tabletka nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego, mimo że zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.
• Tremor, uczucie niepokoju lub niemożności usiedzenia lub pozostania w bezruchu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia oczne, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, trudności z ostrością oka z dali na blisko.
• Szum w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, świąd.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (manię).
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nietypowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadpobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Omdlenia; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu); podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu przeciwmoczowego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne tętno serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub we wstęgach, pojawianie się siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze. Podczas terapii wenezaliną lub bezpośrednio po jej przerwaniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Wenezalina może czasem powodować działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia tętniczego lub nietypowe tętno serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenezalina może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje wenezalinę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zarelis Retard

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Opakowanie blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: manitol (E421), poliwinylopirolidon K-90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b).
• Materiał powlekający: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 7 mm.

Zarelis Retard 37,5 mg jest dostępny w blisterach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Hiszpania

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Farmaceutycznej: https://www.ema.europa.eu