Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

3. Як застосовувати Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зареліс Ретард 37,5 мг таблетки з подовженим вивільненням

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

Зареліс Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Цю групу ліків використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівнів серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин застосовується у дорослих для лікування депресії. Венлафаксин також використовується у дорослих для лікування таких тривожних розладів: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні побічні ефекти, а навіть і такі, що можуть бути смертельними. Крім того, після припинення прийому венлафаксину має пройти щонайменше 7 днів, перш ніж можна починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижує здатність ковтати або просувати їжу за рахунок нормальних рухів кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була підвищена артеріальна тиску.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували аритмію серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечі) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас були, або якщо у когось із членів вашої родини були, манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти чи стояти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це трапляється, необхідно звернутися до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом із певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб діяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше. Такі думки також можуть виникати, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Ви можете мати більше шансів думати таким чином:

• Якщо раніше у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (у віці до 25 років) із психічними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині чи другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень вашого цукру в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі лікарські засоби, такі як венлафаксин (які належать до групи СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та гнів), коли приймають ці ліки.

Незважаючи на це, Ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають венлафаксин, з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокова безпека цього препарату щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Зареліс Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі трав, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що варто знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• трипта́ни (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРІ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сібутрамін (використовується для зниження ваги)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при таких станах, як порушення сну та депресія)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття речей, яких немає, хибних переконань, незвичайної підозрівості, нечіткого мислення та відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, тяжкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається в крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас може бути серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування аритмій серця).
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибкові ліки)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Використання Зареліс Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Зареліс Ретард»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Венлафаксин слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ви приймаєте під час вагітності схожі ліки (ІСЗСС), може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонародженого, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри немовляти. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які можуть виникнути у вашої дитини після народження, — це труднощі з годуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть надати вам пораду.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик появи побічних ефектів у дитини, тому ви повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як венлафаксин впливає на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу і, за необхідності, підвищити її до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Застосовуйте венлафаксин приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не ділити, не розтирати, не жувати та не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом венлафаксину без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Зареліс Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо прийняли більше ліків, ніж було призначено вашим лікарем.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу як зазвичай — тільки одну. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування Зарелісом Ретард

Не припиняйте приймати цей препарат і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібна венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти виникають, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо раптово або при дуже швидкому зменшенні дози. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, незначна стійкість, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому препарату має відбуватися дуже поступово протягом декількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, припиніть приймати венлафаксин. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або набряклі сверблячі висипання, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янку (підняті ділянки блідого або червоного кольору, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати гіперактивність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення пухирів і шкірного лущення.
• Незрозуміле м’язове болі, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена у наступному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів або ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та незвичайне збудження.
• Ефекти, пов’язані з припиненням лікування (див. розділ «Як приймати Зареліс Ретард, Якщо ви припините лікування препаратом Зареліс Ретард»).
• Протяжне кровотечення — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви побачите таблетку у випорожненнях. Під час проходження таблеток через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у випорожненнях, доза лікарського засобу вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Несправжній сон.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентеження; відчуття відокремлення (від'єднання) від себе самого, аноргазмія, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти чи залишатися спокійним; поколювання; порушення смаку; підвищення тонусу м'язів.
• Порушення з боку очей, включаючи розмите зору, розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору здалеку на близькі предмети.
• Шум у вухах (тиннітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого.
• Утруднене дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (від'єднання) від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скрипіння зубами.
• Непритомність; непрохідні рухи м'язів; порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі); підвищення артеріального тиску.
• Блювота кров'ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у калі, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальна втрата волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м'язів.
• Невеликі зміни рівнів печенкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Припадки або напади.
• Кашель, хрипи та задиха, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та збентеження, часто супроводжуються галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне вживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до непритомності.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяничність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Тривале кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
• Аномальне вироблення молока матері.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або виникнення синців або розриву судин (розрив вен).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Самогубчі думки та поведінка. Повідомлялося про випадки самогубчих думок та поведінки під час терапії венлафаксином або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Головокружіння.
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді може викликати побічні ефекти, про які Ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; невеликі зміни рівнів печенкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте венлафаксин довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію (Е 470b).
• Матеріал оболонки: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 37,5 мг мають розмір 7 мм, круглі, двовипуклі, білі.

Зареліс Ретард 37,5 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток; а також у полімерних флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu