Zarelis Retard 225 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

ZARELIS Retard 225 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

3. Come prendere Zarelis Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zarelis Retard

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zarelis Retard e a cosa serve

Zarelis Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Zarelis Retard è un antidepressivo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Zarelis Retard è un trattamento indicato negli adulti con depressione. Zarelis Retard è anche un trattamento indicato negli adulti con le seguenti patologie d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard

Non prenda Zarelis Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (descritti nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Zarelis Retard prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere venlafaxina.

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Zarelis Retard”).
• Se ha disturbi della deglutizione, dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire o di far passare il cibo attraverso i normali movimenti intestinali.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se ha avuto in precedenza pressione sanguigna alta.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha un ritmo cardiaco anomalo.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o una difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se ciò dovesse accaderle.

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta può volerci più tempo. Questi pensieri possono inoltre verificarsi quando si riduce la dose o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile parlare della sua depressione o del disturbo d'ansia con un familiare o un amico fidato e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvertirla nel caso in cui notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di deterioramento dentale (cari). Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa della venlafaxina. Pertanto, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicamento utilizzato per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (denominato SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicamento a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più indicata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicamento a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo venlafaxina. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine in merito alla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicamento.

Altri medicinali e Zarelis Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Zarelis Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né smetta di assumere alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi, utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson, non devono essere utilizzati insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zarelis Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale, o il Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) (vedere la sección “Effetti indesiderati possibili”), può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore intenso)
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per trattare le dipendenze da oppioidi o dolori gravi)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi di irrealtà uditive, visive o percettive, convinzioni errate, sfiducia insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN). I sintomi e i segni della SMN possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale, aumento dei livelli di enzimi muscolari (rilevati tramite esami del sangue).

Avverta immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se ritiene di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che influenzano il ritmo cardiaco.

Esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sopra la sezione “Sindrome serotoninergica”)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per il trattamento di infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (medicinali antifungini)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Uso di Zarelis Retard con alimenti, bevande e alcol

Zarelis Retard deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Zarelis Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Zarelis Retard. L’assunzione contemporanea di alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: ISRS) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere nel suo caso, deve contattare immediatamente un medico e/o l'ostetrica.

Se assume Zarelis Retard nella fase finale della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono problemi di alimentazione e difficoltà respiratorie. Se il bambino presenta tali sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

La venlafaxina passa nel latte materno. Poiché esiste un rischio di effetti sul bambino, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come la venlafaxina la influenza.

Zarelis Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Zarelis Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale solitamente raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, portarla fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) per poi aumentare gradualmente la dose. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.

Zarelis Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di Zarelis Retard senza aver consultato il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard”).

Se assume più Zarelis Retard di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora avesse assunto una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Un’overdose può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Zarelis Retard con altri medicinali).

I sintomi di un’eventuale overdose possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Zarelis Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard

Non smetta di assumere il medicamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando le persone smettono di utilizzare questo medicamento, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente, per periodi che si estendono a diversi mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi che le risultassero fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Senso di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergica possono includere iperattività, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Il sindrome serotoninergica, nella sua forma più grave, può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I sintomi e i segni dello SNM possono includere una combinazione di febbre, frequenza cardiaca rapida, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento del livello di enzimi muscolari (rilevati con analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Eruzione grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress", che può includere dolore al petto, mancanza di respiro, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico includono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente "altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose (evacuazioni) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici: come capogiri, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia (eccitazione insolita).
• Effetti da sospensione del trattamento (vedere la sezione "Come prendere Zarelis Retard, Se interrompe il trattamento con Zarelis Retard").
• Sanguinamento prolungato – Se si taglia o si ferisce, la ferita può sanguinare per un tempo più lungo del solito.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Mentre le compresse attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa non si dissolve e viene eliminata nelle feci. Pertanto, anche se vede la compressa nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca asciutta, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione; sensazione di distacco da sé stessi, anorgasmia, diminuzione della libido, agitazione.
• Nervosismo, sogni anomali.
• Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi, alterazione della percezione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi oculari, inclusa visione offuscata; pupille dilatate, difficoltà di messa a fuoco da lontano a vicino.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa; vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito; diarrea.
• Eruzione cutanea lieve, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini); disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia); affaticamento; brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; orgasmo anomalo; assenza di sentimenti o emozioni; sovraeccitazione o euforia; digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ecchimosi, eruzione cutanea.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli. Leggeri cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche.

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o attacchi.
• Tosse, rumore nella respirazione e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Forte dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallognole, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Prolungato sanguinamento, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ecchimosi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ecchimosi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione e comportamento suicida. Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2, Cosa deve sapere prima di assumere Zarelis Retard).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici delle enzimi epatiche, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Zarelis Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di ecchimosi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se si assume Zarelis Retard da molto tempo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zarelis Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zarelis Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa contiene 225 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogol 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 470b).

Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, di 11 mm, rotonde, biconvesse, bianche.

Zarelis Retard 225 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 e 500 compresse e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA

Tel.: 916572323

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIMARCA

oppure

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Svezia	Venlafaxin Liconsa 225 mg compresse a rilascio prolungato
Austria	Venlafaxin +pharma 225 mg compresse a rilascio prolungato
Spagna	Zarelis Retard 225 mg compresse a rilascio prolungato
Ungheria	Faxiprol 225 mg compresse a rilascio prolungato
Germania	Venlafaxin AAA-Pharma 225 mg compresse a rilascio prolungato
Finlandia	Venlafaxin Sandoz 225 mg compresse a rilascio prolungato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu