Зарелис Ретард 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зарелис Ретард 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Зарелис Ретард

3. Как принимать Зарелис Ретард

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зарелис Ретард

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он применяется

Зарелис Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Зарелис Ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Зарелис Ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Зарелис Ретард также применяется у взрослых при следующих тревожных расстройствах: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если не лечить, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зарелис Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать тяжёлые, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Зарелис Ретард перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства» и информацию о венлафаксине в разделе о «Серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема венлафаксина.

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зарелис Ретард»).
• Если у вас имеются нарушения глотания, желудка или кишечника, которые снижают способность проглатывать пищу или продвигать её по кишечнику за счёт нормальной перистальтики.
• Если у вас имеются проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе имеется артериальная гипертензия.
• Если у вас в анамнезе имеются сердечные заболевания.
• Если у вас имеется нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе имеются приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе имеется гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Если у вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови (склонность к появлению синяков или лёгкое кровотечение) или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе имеются мания или биполярное аффективное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории), или если такие состояния были у кого-либо из членов вашей семьи.
• Если у вас в анамнезе имеется агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или находиться в покое в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Зарелис Ретард, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными препаратами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, время от времени у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также появляться при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность этого выше, если:

• Ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят какие-либо изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития заболеваний полости рта (кариес). Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под влиянием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата, применяемого при сахарном диабете.

Половые расстройства

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые ИНСО), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Зарелис Ретард 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при применении препаратов данной группы возрастает риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления враждебности (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным решением для конкретного пациента. Если вы хотите обсудить решение врача о назначении препарата пациенту младше 18 лет, пожалуйста, обратитесь повторно к своему врачу. Вам необходимо сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет при приёме венлафаксина появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, влияние данного препарата на долгосрочную безопасность, а также на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Другие лекарства и Зарелис Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Зарелис Ретард вместе с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём любых лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и средства на растительной основе, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Зарелис Ретард»).
• Серотонинергический синдром:

Серотонинергический синдром — потенциально опасное для жизни состояние — или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты») могут развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени);
• другие лекарства для лечения депрессии, например, СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• лекарства, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций);
• лекарства, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются для лечения сильной боли);
• лекарства, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
• лекарства, содержащие метадон (применяется для лечения зависимости от опиоидов или сильных болей);
• лекарства, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови);
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
• антипсихотические препараты (применяются для лечения заболеваний, сопровождающихся симптомами искажённого восприятия (слуховые, зрительные), ложных убеждений, чрезмерной подозрительности, бессвязного мышления и социальной изоляции).

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если вы подозреваете у себя серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм.

Примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше раздел «Серотонинергический синдром»);
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковые препараты);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний);
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Применение Зарелис Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Зарелис Ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать таблетки Зарелис Ретард»).

Во время лечения Зарелис Ретардом не употребляйте алкоголь. Приём препарата вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Венлафаксин следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: ИОЗС), может увеличиться риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если это произойдёт с вами, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете Зарелис Ретард на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы иметь возможность оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться другие симптомы, такие как нарушения питания и дыхания. Если у вашего ребёнка после рождения наблюдаются такие симптомы и вы обеспокоены, немедленно свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой, которые дадут вам необходимые рекомендации.

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск воздействия препарата на ребёнка, поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, при необходимости, повысить её до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью; их нельзя делить, раздавливать, жевать или растворять.

Зарелис Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного препарата.

Не прекращайте приём Зарелис Ретард без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Зарелис Ретард»).

Если вы приняли больше Зарелис Ретард, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше лекарства, чем было предписано вашим врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Передозировка может угрожать вашей жизни, особенно при одновременном приёме определённых лекарств и/или алкоголя (см. раздел «Приём Зарелис Ретард вместе с другими лекарствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы, а также рвоту.

Если вы забыли принять Зарелис Ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Зарелис Ретард

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужна венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать нежелательные эффекты. У некоторых пациентов могут появляться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения, подобные электрическим разрядам, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать повышенную возбудимость, галлюцинации, нарушение координации, учащённый пульс, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенную рефлекторную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Серотониновый синдром в тяжёлой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого пульса, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяемых в крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышению риска инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «кардиомиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеприведённом списке «другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул (кал) или кровь в стуле.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная возбудимость и эйфория (необычная чрезмерная возбуждённость).
• Эффекты, связанные с прекращением лечения (см. раздел «Как принимать Зарелис Ретард, Если вы прекратите приём Зарелис Ретард»).
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили повреждение, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы увидите таблетку в кале после приёма этого лекарства. По мере прохождения таблеток через желудочно-кишечный тракт венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите таблетку в кале, доза лекарства уже была усвоена.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания; ощущение оторванности (или отделения) от себя самого, аноргазмия, снижение либидо, возбуждение.
• Нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения со стороны глаз, включая нечеткость зрения; расширенные зрачки, трудности с фокусировкой глаз при переходе от дальнего к ближнему зрению.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащенное сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления; приливы жара.
• Затрудненное дыхание, зевота.
• Рвота; диарея.
• Легкая сыпь, зуд.
• Учащенное мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения; аномальная эякуляция / оргазм (у мужчин); эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения); утомляемость; озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации; ощущение оторванности от реальности; аномальный оргазм; отсутствие чувств или эмоций; чрезмерное возбуждение или эйфория; скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при слишком быстром вставании), снижение координации и равновесия.
• Рвота кровью, дегтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Напряженность, спазмы и непроизвольные движения мышц. Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.
• Ориентация в пространстве и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечеткость зрения.
• Аритмия, учащенное или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьезное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, темная моча, симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови, приводящее к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и поведение. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии венлафаксином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что следует знать перед началом приема Зарелис Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Зарелис Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к увеличению риска появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Зарелис Ретард в течение длительного времени.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Зарелис Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка содержит 225 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро: маннитол (Е421), поливидон К-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b).

Пленочное покрытие: ацетат целлюлозы, макрогол 400, Opadry Y 30 18037 (смесь гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (Е171) и триацетина).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 11 мм, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Зарелис Ретард 225 мг доступен в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 и 500 таблеток и в полимерных флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел.: 916572323

Ответственный за производство:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

или

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

Дания

или

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

Австрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Государство-член	Название лекарственного препарата
Швеция	Venlafaxin Liconsa 225 мг депрессивные таблетки
Австрия	Venlafaxin +pharma 225 мг ретард-таблетки
Испания	Zarelis Retard 225 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия	Faxiprol 225 мг ретард-таблетки
Германия	Venlafaxin AAA-Pharma 225 мг ретард-таблетки
Финляндия	Venlafaxin Sandoz 225 мг депрессивные таблетки

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu