Zarelis Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZARELIS Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

3. Jak stosować Zarelis Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zarelis Retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zarelis Retard i do czego służy

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenzafinę.

Zarelis Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zarelis Retard jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Zarelis Retard jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie przyjmuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMA z wenlafaksyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po zakończeniu przyjmowania Zarelis Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii nieodwracalnym IMA (zobacz również sekcję „Inne leki” i informacje dotyczące „zespółu serotonicznego” w tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania wenlafazyny.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafazyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które ograniczają Twoją zdolność do połykania lub przepychania pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
• Jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz w wywiadzie problemy serca.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli masz w wywiadzie napady (drugi).
• Jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz w wywiadzie, lub jeśli u któregoś z członków Twojej rodziny występowała, mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz w wywiadzie agresywne zachowanie.

Wenlafazyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu lub pozostawaniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Nie pij alkoholu w czasie leczenia lekiem Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować silne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdpowładających, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejsza się dawkę lub podczas przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdpowładającymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że jesteś chory na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub jeśli obserwuje zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń zębów (próchnica). Dlatego należy zadbać o staranne higieny jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenlafaksyny. W związku z tym może być konieczna dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (tzw. leki SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna zazwyczaj być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów młodszych niż 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej lekarz odpowiedzialny za leczenie może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla danego pacjenta. Jeśli lekarz odpowiedzialny za leczenie przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują wenlafaksynę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Zarelis Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować Zarelis Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”).
• Zespół serotoniczny:

Zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub zespół złośliwy neuroleptyczny (ZSN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójkątne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niespokojności psychicznej z deficytem uwagi i nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólow)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metheemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami halucynacji słuchowych, wzrokowych lub zaburzeń percepcji, błędnych przekonań, nadmiernej podejrzliwości, myślenia chaotycznego i tendencji do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać zespół złośliwy neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, silną sztywność mięśni, dezorientację, wzrost stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzony we krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również powyżej sekcję „Zespół serotoniczny”)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwdrożdżycowy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca)

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Zarelis Retard należy przyjmować z pożywieniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia Zarelis Retard. Jednoczesne spożycie alkoholu może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lek venlafaxina należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem o możliwych korzyściach i możliwych ryzykach dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz venlafaxinę. Gdy w czasie ciąży przyjmowane są leki podobnego działania (tzw. leki przeciwdrgawkowe działające poprzez hamowanie zwrotnego wychwytu serotoniny: SSRI), może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN), powodującej, że dziecko oddycha szybciej i może mieć sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli w Twoim przypadku dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Zarelis Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz venlafaxinę, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Venlafaxina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania leku na niemowlę. W związku z tym należy omówić ten stan z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie i używanie maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wenezafaina wpływa na Twój organizm.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego wynosi zazwyczaj 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby podnieść ją maksymalnie do 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczony jest Pan/Pani z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lęku społecznym i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Venlafaxinę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich dzielić, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli ma Pan/Pani problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania Zarelis Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Zarelis Retard”).

Jeśli zażyje się więcej Zarelis Retard niż należy

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz większą ilość leku niż przepisana przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku jednoczesnego zażywania niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie leku Zarelis Retard wraz z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć Zarelis Retard

Jeśli nie zażył(a) Pan(i) jednej dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomij tę pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przekraczaj dziennej ilości wenlafaksyny, która została Panu(i) przepisana w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Zarelis Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już przyjmować wenlafaksyny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, zaburzenia wzroku oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które mogą powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez okresy trwające kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych lub innych uciążliwych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenaflaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe wypadki:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysięki skórne, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysięki skórne, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoczerwone, często swędzące).
• Objawy i znaki zespołu serotonergijnego mogą obejmować nadaktywność, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszenie akcji serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotonergijny w swej najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SMN). Objawy i znaki SMN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszenia akcji serca, pocenia się, silnego napięcia mięśniowego, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego we krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, pocenie się lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysięki skórne, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
• Stolce smołowe (wypróżnienia) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność i euforia (niezwykłe pobudzenie).
• Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (zobacz sekcję „Jak przyjmować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub poranisz, krwawienie z rany może trwać dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. Gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest stopniowo uwalniana. Forma tabletowa nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, mimo że widać tabletkę w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Oslabienie apetytu.
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie samego, brakorgazmia, obniżenie libidum, pobudzenie psychiczne.
• Niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siadaniu, zaburzenia percepcji smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia oczne, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice, trudności w ostrości wzroku z dali na blisko.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Lekka wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia; nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nietypowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadpobudzenie lub euforia; zacinanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie koordynacji i równowagi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Podatność na działanie światła słonecznego, siniaki, wysypka.
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni. Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• Napady drgawkowe lub padaczkowe.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierna konsumpcja wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne tętno serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do większej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz sekcja 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard).
• Agresja.
• Obrzęk.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie być świadom, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne tętno serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis Retard może obniżyć funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawiania się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Zarelis Retard przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zarelis Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 225 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Jądro: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, celuloza mikryształowa (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka: octan celulozy, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanka hipromelozy, laktozy jednowodnej, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 11 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Zarelis Retard 225 mg jest dostępny w blisterach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Tylko niektóre opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7, Obszar Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

DANIA

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

AUSTRIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu