Зареліс Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням

Вкладиш: Інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: Інформація для користувача

Зареліс Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зареліс Ретард

3. Як застосовувати Зареліс Ретард

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зареліс Ретард

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зареліс Ретард і для чого його застосовують

Зареліс Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Зареліс Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Зареліс Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Зареліс Ретард також є лікуванням для дорослих із такими тривожними розладами: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, ваш стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард

Не приймайте Зареліс Ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, що називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Зареліс Ретард слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби» та інформацію у цьому розділі щодо «Серотонінового синдрому»).

Попередження та обережність

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати венлафаксин.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які в поєднанні з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зареліс Ретард»).
• Якщо у вас є порушення ковтання, шлунка або кишечника, що знижує здатність ковтати або пересувати їжу за рахунок нормальних рухів кишечника.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертензія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців або схильність до кровотечей) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас були випадки манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо такі випадки були у когось із вашої родини.
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти чи залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Зареліс Ретард, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування венлафаксином.

Найімовірніше, що це станеться у вас, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодших дорослих (у віці до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних вчинків.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися через венлафаксин. Тому може знадобитися коригування дози лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету.

Сексуальні проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (яка називається ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай Зареліс Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокові впливи цього препарату на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток ще не були встановлені.

Інші ліки та Зареліс Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати Зареліс Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, народні засоби та засоби на основі рослин, не проконсультувавшись попередньо з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Зареліс Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром, стан, що загрожує життю, або зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІМАО, ІССС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)
• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», народний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами нереальності чуттєвих сприйняттів, чуттєвих галюцинацій, хибних переконань, надмірної підозріливості, плутанини свідомості, плутаного мислення та схильності до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: н restlessness, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми та ознаки ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається в крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви підозрюєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, що впливають на серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище розділ «Серотоніновий синдром»).
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибкові ліки).
• галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів).
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Використання Зареліс Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Зареліс Ретард 225 мг з подовженим вивільненням слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Зареліс Ретард»).

Під час лікування Зареліс Ретард не вживайте алкоголь. Поєднання з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Венлафаксин слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли подібні ліки (які називаються антидепресантами-інгібіторами зворотного захоплення серотоніну: ІЗСС) приймаються під час вагітності, може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонародженого, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться у вашому випадку, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Зареліс Ретард 225 мг таблетки з подовженим вивільненням на останніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з годуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’являються ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть вас проконсультувати.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину, тому обговоріть цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як венлафаксин діє на вас.

Зареліс Ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зареліс Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу і, якщо потрібно, підвищити її до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно в той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Таблетки потрібно ковтати цілими з рідиною, не ділячи, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Зареліс Ретард слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом Зареліс Ретард без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Зареліс Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Зареліс Ретард, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. Прийом Зареліс Ретард разом з іншими ліками).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зареліс Ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не перевищуйте добову кількість венлафаксину, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Зареліс Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібна венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричного поштовху, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом венлафаксину. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може вимагати дуже поступового зменшення дози протягом декількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, більше не приймайте венлафаксин. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднене ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднене ковтання або дихання.
• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому можуть включати підвищену активність, галюцинації, порушення координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, стрімкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається при аналізі крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що може призводити до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозні висипання, які можуть призводити до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри.
• Невідома причина болю в м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається "стресова кардіоміопатія", який може включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку “інші побічні ефекти, що можуть виникати”):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтисті калові маси (стільці) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові розлади: запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), напади епілепсії або судоми.
• Психіатричні розлади, такі як гіперактивність і ейфорія (незвичайне збудження).
• Ефекти, пов’язані з припиненням лікування (див. розділ “Як застосовувати Зареліс Ретард, Якщо ви перериваєте лікування Зарелісом Ретардом”).
• Протяжне кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у випорожненнях після прийому цього лікарського засобу. Під час проходження таблеток через шлунково-кишковий тракт венлафаксин повільно вивільняється. Форма таблетки не розчиняється і виводиться із випорожненнями. Тому, навіть якщо ви побачите таблетку у випорожненнях, доза лікарського засобу вже була абсорбована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Збентаження; відчуття відокремлення (або відриву) від себе самого, аноргазмія, зниження лібідо, збудження.
• Нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно або залишатися нерухомим, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття; розширені зіниці, труднощі з фокусуванням зору здалеку на близьке.
• Шум у вухах (тинітус).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску; приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота; діарея.
• Незначна висипка, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або збільшення нерегулярної кровотечі; аномальна еякуляція / оргазм (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія); втому; озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації; відчуття відокремлення (або відриву) від реальності; аномальний оргазм; відсутність почуттів або емоцій; надмірне збудження або ейфорія; скрегіт зубами.
• Непритомність, непроизвольні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при надто швидкому підйомі), зниження координації та рівноваги.
• Блювота з кров’ю, дьогтеподібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, висипання.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• М’язова ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів. Незначні зміни в рівнях печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та збентаження, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне вживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є ознаками запалення печінки (гепатит).

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синяків або кровотечі.
• Аномальне виділення молока.
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синяків або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• Ідеї та поведінка, спрямовані на самогубство. Повідомлялося про випадки ідей та поведінки, спрямованих на самогубство, під час терапії венлафаксином або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Зареліс Ретард).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни в рівнях печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Зареліс Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до збільшення ризику виникнення синяків або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви довго приймаєте Зареліс Ретард.

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зареліс Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зареліс Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка містить 225 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, Опадрі Y 30 18037 (суміш гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та триацетину).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 11 мм, круглі, двоопуклі, білі.

Зареліс Ретард 225 мг доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 та 500 таблеток і в полімерних флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ІСПАНІЯ

Тел.: 916572323

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ІСПАНІЯ

або

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 142300 København S,

ДАНІЯ

або

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz,

АВСТРІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu