Venlabrain Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlabrain Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard
3. Come prendere Venlabrain Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlabrain Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve

Venlabrain Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlabrain Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlabrain Retard è un trattamento indicato negli adulti con depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

Non prenda Venlabrain Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Venlabrain Retard può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlabrain Retard prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali” e le informazioni in questa sezione riguardo al sindrome serotoninergico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

• Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a Venlabrain Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi di deglutizione o soffre di una patologia intestinale o gastrica che riduce la capacità di deglutire o di evacuare normalmente.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa. Se ha avuto problemi cardiaci. Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza crisi convulsive (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (es. warfarina per prevenire la formazione di coaguli), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia), o se un membro della sua famiglia ne ha sofferto.
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Venlabrain Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo sintomo.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono manifestarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlabrain Retard.

È più probabile che si abbiano questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• Se ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni) con patologie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlabrain Retard; le dosi dei medicinali per il diabete potrebbero richiedere aggiustamenti.

Disturbi sessuali

I medicinali come Venlabrain Retard (noti anche come IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlabrain Retard normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minore di 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Venlabrain Retard da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza né gli effetti sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale.

Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico deciderà se può assumere Venlabrain Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente a Venlabrain Retard. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard”).
• Sindrome serotoninergico: una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione “Effetti indesiderati possibili”) possono verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta con altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare le infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (per il trattamento del dolore grave).
• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzati per il trattamento della tosse).
• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o per il dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione).
• Antipsicotici (utilizzati per il trattamento di disturbi con sintomi come udire, vedere o sentire cose inesistenti, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e isolamento sociale).

I segni e i sintomi del sindrome serotoninergico possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Se pensa di stare sviluppando un sindrome serotoninergico, informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo e dofetilide (utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche il sindrome serotoninergico sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche).
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con Venlabrain Retard e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di condizioni psichiatriche)
• Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci)

Assunzione di Venlabrain Retard con cibi, bevande e alcol

Venlabrain Retard deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 4.3 “Come prendere Venlabrain Retard”). Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve usare Venlabrain Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicuri che il suo medico e/o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Venlabrain Retard. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa al bambino un’accelerazione del respiro e un aspetto cianotico. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Venlabrain Retard nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlabrain Retard per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere difficoltà respiratorie e altri sintomi alla nascita, come difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Venlabrain Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato; pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Venlabrain Retard la influenza.

Venlabrain Retard contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Venlabrain Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg al giorno.

Prenda Venlabrain Retard pressappoco alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera.

I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere frantumate, masticate né disciolte.

Venlabrain Retard deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di Venlabrain Retard senza aver consultato il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).

Se assume più VenlabrainRetard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati medicinali e/o di alcol (vedere Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere: palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di assumere Venlabrain Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera di Venlabrain Retard prescritta per un giorno.

Se interrompe il trattamento con VenlabrainRetard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlabrain Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono manifestarsi effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente.

Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, ansia, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o sensazioni di scarica elettrica (in rari casi), debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlabrain Retard. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlabrain Retard. Informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante e difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle rossa o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nel suo stadio più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (valutati tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.
• Forte sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Altri effetti indesiderati che deve comunicare al medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell’elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci scure o con tracce di sangue.
• Prurito, occhi e pelle giallognole, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti dovuti all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Come prendere Venlabrain Retard, Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Poiché la compressa attraversa l’intero tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se osserva una compressa nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri; cefalea; sonnolenza
• Insonnia
• Nausea; bocca secca; stitichezza
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito
• Confusione; sensazione di distacco da sé e dalla realtà; diminuzione della libido, assenza di orgasmo, agitazione
• Nervosismo, insonnia, sogni anomali
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, impossibilità di messa a fuoco automatica nel passaggio da oggetti lontani a vicini
• Ronzio alle orecchie (acufeni)
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, frequenti sbadigli
• Vomito, diarrea
• Incapacità a urinare, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria
• Irregolarità mestruali: aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• Aumento o perdita di peso
• Aumento del colesterolo

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, perdita del senso della realtà, orgasmi anomali; assenza di sentimenti ed emozioni, sensazione di eccitazione; digrignamento dei denti
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio
• Sensazione di vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa
• Vomito con sangue, feci scure o con tracce di sangue che possono essere segni di emorragia interna
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli
• Incapacità a controllare la minzione
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi
• Tosse, rumore respiratorio e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da febbre alta
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• Forte dolore all’occhio e riduzione o offuscamento della vista
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti
• Forte dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas)
• Prurito, occhi o pelle giallognoli, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie
• Produzione anomala di latte materno
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi: sono stati riportati casi di pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard)
• Aggressività
• Vertigini

Venlabrain Retard può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlabrain Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla occasionalmente ad analisi del sangue, specialmente se sta assumendo Venlabrain Retard da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlabrain Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone di plastica: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Venlabrain Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogolo 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo 400, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato 150 mg: compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9,5 mm e un segno (piccolo) su uno dei lati.

Venlabrain Retard 150 mg è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 e 500 compresse e in flaconi di plastica da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Spagna.

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Germania: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Danimarca: Venlafaxin Medical Valley

Spagna: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islanda: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norvegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/