Venlabrain Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlabrain Retard 150 mg tabletki z otoczką o uwalnianiu przedłużonym

wenlafaksyna

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakich celach jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlabrain Retard i do czego służy

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenzafakrynę.

Venlabrain Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

Nie przyjmuj Venlabrain Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenvafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlabrain Retard może powodować poważne działania niepożądane, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlabrain Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące zespołu serotoninergicznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub chorobę jelit, żołądka ograniczającą zdolność do połykania lub normalnego opróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze. Jeśli masz w wywiadzie chorobę serca. Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zaburzony rytm serca.
• Jeśli masz w wywiadzie napady (drapania).
• Jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki manii lub zaburzenia dwubiegunowego (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz w wywiadzie zachowanie agresywne.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia Venlabrain Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będzie martwił się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlabrain Retard, w związku z czym dawki leków stosowanych w cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne:

Leki takie jak Venlabrain Retard (nazywane również IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Venlabrain Retard pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze wykazane.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlabrain Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlabrain Retard. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO – zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoninergicznym: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZSN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvafiną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, IRSN, antydepresanty trójpierścieniowe, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, myślenie chaotyczne i odizolowanie się).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninergiczny może przypominać Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, silnego sztywnego mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoninergicznego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol i dofetylida (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne takie jak tioridazyna (zobacz również zespół serotoninergicznym powyżej).
• Antybiotyki takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlabrain Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub ryzaprydolon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard należy przyjmować z pożywieniem (zobacz sekcję 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Venlabrain Retard tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni możliwe korzyści i ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz Venlabrain Retard. Stosowanie podobnych leków podczas ciąży (tzw. antydepresanty hamujące wychwyt zwrotny serotoniny: ISRS) może zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Venlabrain Retard, aby mogli udzielić odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z oddychaniem oraz inne objawy po urodzeniu, takie jak słabe karmienie. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i martwisz się, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Venlabrain Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Venlabrain Retard wpływa na Twoje funkcje.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnikowego i zaburzenia społecznego lęku wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzenia paniki, lekarz rozpocznie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnikowym, zaburzeniu społecznym lęku i zaburzeniu paniki wynosi 225 mg dziennie.

Venlabrain Retard należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj leczenia lekiem Venlabain Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlabrain Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę VenlabrainRetard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażycych substancji.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz: Stosowanie leku Venlabrain Retard z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć VenlabrainRetard

Jeśli nie zażył(a) Pan/i dawki leku, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczoną i zażyj tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie zażywaj więcej niż przepisaną codzienną ilość Venlabrain Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Venlabrain Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Venlabrain Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub uczucia wyładowań elektrycznych rzadko, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka opuchnięta z świądem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
• Objawy i znaki zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W ciężkiej postaci zespół serotonergijny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy i znaki SNM mogą obejmować połączenie gorączki, tachykardii, potliwości, silnej sztywności mięśniowej, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odspojenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze. Ciemne stolce lub z domieszką krwi.
• Świąd, żółtaczka oczu i skóry, ciemne moczenie, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższenie ciśnienia krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działanie związane z przerwaniem leczenia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlabrain Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. Ponieważ tabletka przechodzi przez cały przewód pokarmowy, wlewafaksyna jest uwalniana powoli. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz tabletę w stolcu, dawka wlewafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie i rzeczywistości; zmniejszenie libidum, brak orgazmu, pobudzenie
• Niespokojność, bezsenność, nietypowe sny
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, mrowienie, zaburzony smak, zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego ostrościowania przy zmianie odległości od obiektów dalekich do bliskich.
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Podwyższenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu
• Nieprawidłowości menstruacyjne: zwiększenie krwawienia lub zwiększenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), dysfunkcja erektylna (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością, nietypowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie nadpobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, nieprzywolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, ciemne stolce lub z domieszką krwi, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i nieprzywolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja często towarzyszone halucynacjami (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie lub rozmyte widzenie.
• Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne moczenie, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze – opisywano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wlewafaksyną lub zaraz po jego zakończeniu (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Zawroty głowy

Venlabrain Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie być świadomy, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego twój lekarz może uznać za stosowne okresowe wykonywanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlabrain Retard

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Blaszki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka plastikowa: przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Venlabrain Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: mannozol (E421), povidon K-90, makrogol 400, celuloza mikrokryształowa (E 460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: tabletki o barwie białej do lekko żółtawej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,5 mm, z małym oznaczeniem po jednej stronie.

Venlabrain Retard 150 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w słoikach plastikowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Niemcy: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg comprimidos de liberación prolongada

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/