Венлабрейн ретард 150 мг таблетки з продовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлабрейн ретард 150 мг таблетки з продовженим вивільненням

венлафаксин

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлабрейн ретард і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Венлабрейн ретард
3. Як приймати Венлабрейн ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлабрейн ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлабрейн ретард і для чого його застосовують

Венлабрейн ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Венлабрейн ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група препаратів застосовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлабрейн ретард 150 мг таблетки з продовженим вивільненням є лікуванням для дорослих із депресією. Цей препарат також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн ретард

Не приймайте Венлабрейн ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Спільне приймання незворотного ІМАО разом з Венлабрейн ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлабрейн ретард, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Приймання Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо серотонінового синдрому).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлабрейн ретард

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлабрейн ретард можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Приймання Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням або захворювання кишечника, шлунка, що зменшують здатність ковтати або нормально спорожнювати кишечник.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія артеріальної гіпертензії. Якщо у вас є історія серцевих захворювань. Якщо вам діагностували порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є історія кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть збільшити ризик кровотечі (наприклад, варфарин для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо у когось із вашої родини були такі захворювання.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлабрейн ретард може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Спільне вживання з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопідтримку або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу для впливу — зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше. Такі думки можуть виникати також при зменшенні дози або при припиненні лікування Венлабрейн ретард.

Найімовірніше, що ви можете мати такі думки у таких випадках:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопідтримку.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (менше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопідтримку або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії чи тривожності або зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлабрейн ретард, тому дози ліків для лікування діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми:

Ліки, подібні до Венлабрейн ретард (також відомі як ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть тривати навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлабрейн ретард зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив цей засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлабрейн ретард. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлено.

Приймання Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Венлабрейн ретард разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлабрейн ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн ретард»).
• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний, або реакції, подібні до зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при спільному прийомі з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРС, ІСРСН, трициклічні антидепресанти, ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються для проблем, пов’язаних із сном та депресією).
• Антипсихотики (використовуються для лікування розладів із симптомами, такими як чути, бачити, відчувати неіснуючі речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, плутанина в мисленні та замкненість у собі).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчих випадках серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, тахікардія, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Якщо ви вважаєте, що страждаєте від серотонінового синдрому, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ваш серцевий ритм.

Приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол та дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлабрейн ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Приймання Венлабрейн ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлабрейн ретард слід приймати з їжею (див. розділ 4.3 «Як приймати Венлабрейн ретард»). Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Спільне вживання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршувати симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Венлабрейн ретард лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваш лікар та/або акушерка знають, що ви приймаєте Венлабрейн ретард. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІСРС), може збільшитися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозний стан, відомий як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитнуватого забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Якщо ви приймаєте Венлабрейн ретард на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлабрейн ретард, щоб вони могли дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, у вашої дитини можуть виникнути труднощі з диханням, а також інші симптоми, які можуть проявитися при народженні, наприклад, погане харчування. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви хвилюєтеся, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати вам поради.

Венлабрейн ретард проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину, тому вам слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає Венлабрейн ретард.

Венлабрейн ретард містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлабрейн ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлабрейн ретард приблизно о тій самій годині щодня, вранці або ввечері.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не можна подрібнювати, жувати або розчиняти їх.

Венлабрейн ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте приймати Венлабрейн ретард без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлабрейн ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлабрейн ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Прийом Венлабрейн ретард з іншими лікарськими засобами).

Симптоми можливого передозування можуть включати: серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлабрейн ретард

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Венлабрейн ретард, яку вам призначив лікар за один день.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлабрейн ретард

Не припиняйте приймати цей препарат і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлабрейн ретард, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко.

Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, тривожність, плутанина, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричних поштовхів (рідко), слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як слід поступово припинити лікування препаратом Венлабрейн ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже повільно протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткові рекомендації.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом Венлабрейн ретард і повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип з набряком і свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення ковтання або дихання.
• Серйозна шкірна висипка, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що призводить до підвищеного ризику інфекцій.
• Серйозна висипка, яка може призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
• Нез’ясовний біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, аритмію.
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві (частота цих ефектів наведена нижче у списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури. Темне забарвлення калу або наявність у ньому крові.
• Свербіж, жовтяниця очей і шкіри, темне сечовипускання, що можуть бути ознаками запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Неврологічні проблеми, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти при припиненні лікування (див. розділ «Як приймати Венлабрейн ретард, Якщо ви припините прийом Венлабрейн ретард»).
• Продовжувана кровотеча: якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому цього лікарського засобу. Оскільки таблетка проходить через весь шлунково-кишковий тракт, венлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви помітите таблетку у випорожненнях, доза венлафаксину була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення; головний біль; сонливість
• Безсоння
• Нудота; сухість у роті; запори
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення)

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе та реальності; зниження лібідо, відсутність оргазму, збудження
• Нервозність, безсоння, незвичайні сни
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість автоматичного фокусування при переході від віддалених до близьких об’єктів
• Шум у вухах (тинітус)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи
• Утруднення дихання, позіхання
• Блювота, діарея
• Неможливість сечовипускання, утруднення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання
• Нерегулярні менструації: посилення кровотечі або посилення нерегулярних кровотеч, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Збільшення або зменшення ваги
• Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, втрата відчуття реальності, аномальні оргазми; відсутність почуттів і емоцій, відчуття перевбудження; скрегіт зубами
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кров’яна блювота, темний кал або кал із кров’ю, що можуть свідчити про внутрішню кровотечу
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади
• Кашель, шумне дихання та задиха, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Продовжувана кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч.
• Аномальне виділення молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, із ясен, наявність крові в сечі або блювоті, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Самогубні думки та поведінка: описані випадки самогубних думок або поведінки під час лікування венлафаксином або безпосередньо після нього (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлабрейн ретард)
• Агресія
• Вертиго

Венлабрейн ретард іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлабрейн ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч. Тому ваш лікар може вважати за доцільне періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлабрейн ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлабрейн ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Блістери: зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Пластикова пляшка: зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому «Punto Sigre» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлабрейн ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з продовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е421), повідон К-90, макрогол 400, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е 470b).

Покриття: ацетат целюлози, макрогол 400, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з продовженим вивільненням 150 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 9,5 мм із невеликим знаком на одній із сторін.

Венлабрейн ретард 150 мг доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 та 500 таблеток і в полімерних флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

або

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Німеччина: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Данія: Venlafaxin Medical Valley

Іспанія: Венлабрейн ретард 75/150/225 мг таблетки з продовженим вивільненням

Ісландія: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Норвегія: Venlazid 75/150/225 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/