Venlafaxina Sun 75 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Sun 75 mg compresse a rilascio prolungato

Venlafaxina Sun 150 mg compresse a rilascio prolungato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Sun
3. Come prendere Venlafaxina Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Sun e a cosa serve

Venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ISRN). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone che soffrono di depressione e/o di ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. Venlafaxina è inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun

Non prenda Venlafaxina Sun

• se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta anche assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Sun può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Sun prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun

• se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Sun, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione “Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali”)
• se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci
• se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato
• se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni)
• se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (anamnesi di disturbi emorragici), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza”)
• se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania (sensazione di eccitazione o euforia) o disturbo bipolare
• se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi

Venlafaxina Sun può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sun, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Sun.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Sun. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Sun (detti SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Venlafaxina Sun non dovrebbe essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo comportamentale della venlafaxina in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di questi pazienti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Uso di Venlafaxina Sun con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico deve decidere se può assumere Venlafaxina Sun insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina Sun. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun”).

• Sindrome serotoninergica: uno stato potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)

• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)

• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)

• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)

• medicinali contenenti tramadolo, fentanile, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per il dolore intenso)

• medicinali contenenti destrometorfano (usati per la tosse)

• prodotti contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)

• prodotti contenenti erba di San Giovanni (noto anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico usato per trattare la depressione lieve)

• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)

• antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarona, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Sun e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• ketoconazolo (un medicinale antimicotico)
• aloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Sun con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina SUN deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Sun”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Sun. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Deve usare Venlafaxina Sun solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Sun. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di un disturbo grave nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al neonato un’accelerazione del respiro e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Sun negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Sun per poterla consigliare.

Allattamento

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Sun contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Venlafaxina Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Sun

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicamento circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico perché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza averne parlato col medico (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sun”).

Se assume più Venlafaxina di quanto deve

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità superiore a quella prescritta. Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o con alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Sun con altri medicinali”). Può inoltre contattare il centro antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di prendere Venlafaxina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prenda soltanto la dose singola come di consueto. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono improvvisamente l'assunzione di venlafaxina o riducono la dose troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le fornirà indicazioni su come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Venlafaxina Sun. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea (orticaria), difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• eruzione cutanea grave, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• segni e sintomi del sindrome serotoninergico che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, brividi, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

• segni di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simili all'influenza. Questo può essere il risultato di un disturbo del sangue che porta a un maggior rischio di infezione.
• eruzione cutanea grave, che può portare alla formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle.
• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati sui quali lei deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti collaterali è indicata in “Altri effetti indesiderati” di seguito):

• tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• feci catramose o sangue nelle feci.
• occhi o pelle gialli, prurito o urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• problemi nervosi, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento, convulsioni o crisi.
• problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione insolita di eccitazione.
• effetti da sospensione (vedere la sezione “Come prendere Venlafaxina Sun, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Sun”).
• sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più del normale a fermarsi.

Il rivestimento della compressa non si dissolve completamente ed esce con le feci. Non si preoccupi se osserva piccoli frammenti nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. Anche se vede frammenti nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiri, mal di testa, sonnolenza
• insonnia
• nausea, bocca secca, stitichezza
• sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito
• confusione, sensazione di distacco da sé stessi, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali
• tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• alterazioni visive, compresa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di cambiare automaticamente messa a fuoco da oggetti lontani a vicini
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco rapido, palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• difficoltà respiratorie, sbadigli.
• vomito, diarrea
• eruzione cutanea lieve, prurito
• aumento della frequenza della minzione, incapacità a urinare, difficoltà a urinare
• irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• aumento o perdita di peso
• aumento del colesterolo.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• iperattività, pensieri accelerati e diminuzione del bisogno di dormire (mania)
• allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti
• svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio
• sensazione di vertigini (soprattutto se ci si alza troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa
• vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che può essere un segno di emorragia interna
• sensibilità alla luce solare, lividi, eruzione cutanea, perdita anomala dei capelli
• incapacità a controllare la minzione
• rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni o crisi
• tosse, rumore respiratorio e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta
• disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
• eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• forte dolore all'occhio e visione ridotta o offuscata
• battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti
• grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all'intestino, fegato o pancreas)
• prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie
• produzione anomala di latte materno
• sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di lividi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata dai dati disponibili

• ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Sun”)
• aggressività
• vertigini.
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina a volte provoca effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici o degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Sun può ridurre la funzione o il numero di piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina Sun per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Confezione di compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Sun

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ciascun compresso a rilascio prolungato contiene 75 mg o 150 mg di venlafaxina (come cloridrato di venlafaxina).

Gli altri componenti sono:

Per 75 e 150 mg:

Nucleo del compresso

Pellicola a rilascio prolungato:

Idrossipropilmetilcellulosa,

Povidone (K-30),

Lattosio monoidrato,

Copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Strato rimovibile:

Cellulosa microcristallina silicificata,

Crospovidone Tipo A,

Silice colloidale anidra,

Lauroilsolfato sodico,

Lacca rossa alluminio (E129),

Talco,

Stearato di magnesio (E572)

Rivestimento

Dispersione acquosa di etilcellulosa,

Mannitolo,

Povidone (K-30), Sebacato dibutile,

Citrato di trietile, Polisorbato 20,

Talco

Opadry II 85F 19250 trasparente composto da:

Talco,

Macrogol 3350,

Polisorbato 80,

Alcool polivinilico.

Inchiostro di stampa (opacode-s-1-17823 nero)

Shellac,

Ossido di ferro nero (E172),

Propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Sun 75 mg:

Questo medicinale si presenta come compressi a rilascio prolungato con doppio rivestimento, rotondi, biconvessi, di diametro 8,4 mm, di colore rosa e bianco, con la scritta "759" impressa in inchiostro nero su un lato e l'altro lato piano.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Questo medicinale si presenta come compressi a rilascio prolungato con doppio rivestimento, ovali, biconvessi, di dimensioni 16,35 mm x 7,85 mm, di colore rosa e bianco, con la scritta "758" impressa in inchiostro nero su un lato e l'altro lato piano.

Blister: confezioni da 14, 15, 20, 28, 30, 50 o 100 compressi a rilascio prolungato

Confezione di compressi: confezioni da 30 e 1000 (confezione clinica) compressi a rilascio prolungato.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg compresso a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte

Regno Unito: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/