Венлафаксин Сун 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлафаксин Сун 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Венлафаксин Сун 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Венлафаксин Сун
3. Як застосовувати Венлафаксин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин Сун 75 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ці ліки використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Венлафаксин також застосовують для лікування таких тривожних розладів у дорослих: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, розлад може не зникнути, а навпаки — погіршитися і стати важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун

Не приймайте Венлафаксин Сун

• якщо ви алергічні до венлафаксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМО разом з Венлафаксином Сун може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину Сун, перш ніж починати приймати будь-який ІМО (див. також розділ «Використання Венлафаксину Сун з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлафаксином Сун можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Використання Венлафаксину Сун з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску
• якщо у вас є анамнез серцевих захворювань
• якщо вам повідомляли, що ваш серцевий ритм порушений
• якщо у вас є анамнез нападів (судом)
• якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечі (анамнез геморагічних розладів), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»)
• якщо у вас є анамнез манії (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярного розладу, або якщо це було у когось із вашої родини
• якщо у вас є анамнез агресивної поведінки

Венлафаксин Сун може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це трапляється з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сун, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, хоча іноді й довше. Ці думки також можуть виникати, коли вашу дозу зменшують або під час припинення прийому Венлафаксину Сун.

Імовірність таких думок вища, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними станами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину Сун. Тому дози ваших ліків від діабету можуть потребувати коригування.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Сун (так звані ІСРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Венлафаксин Сун зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Довгострокові наслідки впливу венлафаксину на ріст, дозрівання та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлені. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, поговоріть з лікарем. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку цього засобу ще не встановлені.

Використання Венлафаксину Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати Венлафаксин Сун разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином Сун. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Сун»).

• Серотоніновий синдром: стан, потенційно смертельний, або реакції, подібні до нейролептичного злого синдрому (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗР, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМО (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять силбутрамін (використовується для схуднення)

• ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)

• ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю)

• препарати, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)

• препарати, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)

• препарати, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до замкненості).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна діяльність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злий синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть змінювати ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином Сун і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину Сун разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин Сун слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин Сун»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином Сун. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Венлафаксин Сун слід використовувати лише після обговорення можливих переваг та можливих ризиків для немовляти з лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин Сун. Коли ці засоби приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСЗР) можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей засіб під час вагітності, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — проблеми з годуванням та диханням. Якщо у вашої дитини після народження є ці симптоми і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин Сун у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин Сун, щоб змогти дати вам пораду.

Годування грудьми

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей засіб на вас діє.

Венлафаксин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього засобу.

Венлафаксин Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня, вранці або ввечері. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розтираючи, не жуючи і не розчиняючи.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з лікарем, оскільки можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином Сун»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Сун, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину Сун із іншими лікарськими засобами»). Також можна звернутися до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили прийом, прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж було вам призначено за добу.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином Сун

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повною відміною. Відомо, що при різкому припиненні прийому венлафаксину або занадто швидкому зменшенні дози можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або в окремих випадках — відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, негайно припиніть прийом Венлафаксину Сун і повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг, і/або висип на шкірі (крурп), утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання.
• тяжкий висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищена температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Це може бути наслідком порушення крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
• тяжкий висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів і шкірного лущення.
• нез’ясовне м’язове боління, болючість або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі доступних даних

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена нижче у розділі «Інші побічні ефекти»):

• кашель, свистяче дихання, задишка, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• дегові випорожнення або кров у калі.
• жовтяниця шкіри або очей, свербіж або темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
• проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• нервові проблеми, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів, судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і незвичайне відчуття перевбудження.
• симптоми відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Сун, якщо ви припинили лікування»).
• подовжене кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Покриття таблетки не розчиняється повністю і виходить із калом. Не хвилюйтеся, якщо ви помітите дрібні уламки в калі після прийому цього препарату. Навіть якщо ви бачите уламки у випорожненнях, доза препарату була поглинута.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запаморочення, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто: (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• зниження апетиту
• сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни
• тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів
• порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти
• дзвін у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищення артеріального тиску, приливи гарячого
• утруднення дихання, позіхання
• блювота, діарея
• легкий висип на шкірі, свербіж
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• збільшення або зменшення ваги
• підвищення рівня холестерину.

Нечасті: (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами
• втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• блювота кров’ю, дегові випорожнення або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
• підвищена чутливість до сонячного світла, синці, висип на шкірі, аномальне випадання волосся
• неможливість контролю сечовипускання
• ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
• незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• судоми або напади
• кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою
• дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій)
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у оці та знижений або розмитий зір
• аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
• свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

• подовжене кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі
• аномальне виділення молока
• несподіване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі доступних даних

• суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксину Сун»)
• агресія
• запаморочення
• сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Сун може знижувати кількість або функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Сун тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блістер: зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Упаковка з таблетками: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину Сун

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг або 150 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду венлафаксину).

Інші компоненти:

Для 75 мг та 150 мг:

Ядро таблетки

Плівка з подовженим вивільненням:

Гідроксипропілметилцелюлоза,

Повідон (K-30),

Лактоза моногідрат,

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Шар, що відщеплюється:

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза,

Кросповідон тип A,

Безводний колоїдний діоксид кремнію,

Натрію лаурилсульфат,

Алюмінієвий лак червоний (E129),

Тальк,

Магнію стеарат (E572)

Покриття

Водна дисперсія етилцелюлози,

Манітол,

Повідон (K-30), Дібутилсебакат,

Триетилцитрат, Полісорбат 20,

Тальк

Opadry II 85F 19250 прозорий, що складається з:

Тальк,

Макрогол 3350,

Полісорбат 80,

Полівініловий спирт.

Чорнило для друку (opacode-s-1-17823 чорний)

Шелак,

Оксид заліза чорний (E172),

Пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин Сун 75 мг:

Цей лікарський засіб має форму таблеток з подовженим вивільненням із двома шарами покриття, круглих, двоопуклих, діаметром 8,4 мм, рожево-білого кольору, з нанесеним чорним чорнилом кодом «759» на одній стороні та плоских з іншого боку.

Венлафаксин Сун 150 мг:

Цей лікарський засіб має форму таблеток з подовженим вивільненням із двома шарами покриття, овальних, двоопуклих, розміром 16,35 мм × 7,85 мм, рожево-білого кольору, з нанесеним чорним чорнилом кодом «758» на одній стороні та плоских з іншого боку.

Блистер: упаковки містять 14, 15, 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Упаковка з таблетками: розміри упаковки — 30 та 1000 (клінічна упаковка) таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Венлафаксин Сун 75 мг / 150 мг таблетки з подовженим вивільненням

Нідерланди: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte

Великобританія: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/