Венлафаксин Сун 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Сун 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Венлафаксин Сун 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Венлафаксин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Сун
Как принимать Венлафаксин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Сун и для чего он применяется

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗ СиН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге наблюдается пониженный уровень серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Сун является лечением депрессии у взрослых. Венлафаксин Сун также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, расстройство может не исчезнуть или усугубиться, став более трудным в лечении.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Венлафаксин Сун

Не принимайте Венлафаксин Сун

если Вы аллергичны к венлафаксину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с Венлафаксин Сун может вызвать тяжёлые, а в некоторых случаях потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлафаксин Сун, прежде чем начинать приём любого ИМАО (см. также раздел «Применение Венлафаксин Сун с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксин Сун:

если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксин Сун могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксин Сун с другими лекарственными средствами»);
если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление;
если у Вас в анамнезе заболевания сердца;
если Вам было сообщено о нарушении ритма сердца;
если у Вас в анамнезе судороги (припадки);
если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
если у Вас склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям (в анамнезе нарушения свёртываемости крови), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»);
если у Вас в анамнезе или у кого-либо из членов Вашей семьи был маниакальный синдром (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярное расстройство;
если у Вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин Сун может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. Если у Вас возникает такое состояние, обязательно сообщите об этом врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Сун, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксин Сун.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у Вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, получающими антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин Сун может влиять на уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы Ваших лекарственных средств, применяемых для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Сун (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Венлафаксин Сун, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Долгосрочное влияние венлафаксина на рост, созревание и поведенческое развитие в этой возрастной группе до сих пор не установлено. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для пациента. Если Ваш врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние этого препарата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не установлено.

Применение Венлафаксин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлафаксин Сун одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксин Сун. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед применением Венлафаксин Сун»).
Серотониновый синдром: потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. Примеры таких препаратов включают:
триптаны (применяются при мигрени);
другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
препараты, содержащие амфетамины (применяются при СДВГ, нарколепсии и ожирении);
препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций);
препараты, содержащие моклобемид — обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии);
препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса);
препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли);
препараты, содержащие декстрометорфан (применяются при лечении кашля);
препараты, содержащие метадон (применяются при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли);
препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови);
фитопрепараты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum» — натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
препараты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии);
антипсихотики (применяются при лечении заболеваний, симптомами которых являются слуховые, зрительные или тактильные галлюцинации, ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, нарушение мышления и склонность к изоляции).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (по результатам анализа крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма);
антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также раздел «Серотониновый синдром» выше);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные средства (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин Сун и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство);
галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств);
метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Применение Венлафаксин Сун с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Сун следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Сун»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксин Сун. Совместный приём с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Применение Венлафаксин Сун возможно только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Венлафаксин Сун. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, у Вашего ребёнка после рождения могут наблюдаться трудности с кормлением и дыханием. Если у Вашего ребёнка после рождения наблюдаются такие симптомы и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете Венлафаксин Сун в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлафаксин Сун, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Венлафаксин Сун содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Венлафаксин Сун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Сун

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Способ применения

Принимайте это лекарственное средство примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью, не раздавливая, не разжёвывая и не растворяя.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Сун»).

Медицинская схема с четырьмя этапами: отделить

Если вы приняли больше Венлафаксина, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем было предписано. Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Сун с другими лекарственными средствами»). Вы также можете обратиться в токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу.

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы пропустили приём, примите таблетку, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более чем предписанную суточную дозу венлафаксина в течение одного дня.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Сун

Не прекращайте и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что нежелательные эффекты могут возникать при резкой отмене венлафаксина или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно — в течение нескольких месяцев или дольше. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникли другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Сун и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или кожная сыпь (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, часто сопровождающиеся зудом).
признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексогенную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, озноб, мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, схожие с гриппом. Это может быть следствием нарушения состава крови, приводящего к повышенному риску инфекций.
тяжёлая кожная сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.
необъяснимая мышечная боль, повышенная чувствительность или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которое может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты»):

кашель, свистящее дыхание, одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.
чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
пожелтение кожи или глаз, зуд, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита).
проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
нервные расстройства, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений, судороги или припадки.
психические расстройства, такие как повышенная активность и необычное ощущение чрезмерного возбуждения.
эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Сун, если вы прекращаете приём Венлафаксин Сун»).
удлинение времени кровотечения — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно.

Оболочка таблетки не растворяется полностью и выводится с калом. Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите небольшие фрагменты в кале. Несмотря на то, что вы можете видеть фрагменты в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Другие побочные эффекты

Очень часто: (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головокружение, головная боль, сонливость
бессонница
тошнота, сухость во рту, запор
потливость (включая ночные поты).

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита
спутанность сознания, ощущение оторванности от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения
дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса
нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, неспособность глаза автоматически перестраивать фокус с далёких на близкие объекты
звон в ушах (тиннитус)
учащённое сердцебиение, сердцебиение
повышение артериального давления, приливы жара
затруднение дыхания, зевота
рвота, диарея
лёгкая сыпь, зуд
увеличение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием
нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или усиление нерегулярного кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
слабость (астения), утомляемость, озноб
прибавка или потеря веса
повышение уровня холестерина.

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания)
галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрип зубами
обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления
рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, сыпь, аномальное выпадение волос
недержание мочи
мышечная ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц
незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

судороги или припадки
кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий)
чрезмерное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH)
снижение уровня натрия в крови
сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения
аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам
сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — это признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

удлинение времени кровотечения, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений
аномальная выработка молока
неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

суицидальные мысли и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и поведения отмечались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Сун»)
агрессия
головокружение
обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения в уровнях ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Сун может снижать функцию крови или количество тромбоцитов, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать вам сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Сун длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин Сун

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка с таблетками: хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Сун

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг или 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида венлафаксина).

Вспомогательные вещества:

Для 75 и 150 мг:

Ядро таблетки

Пленка пролонгированного высвобождения:

гидроксипропилметилцеллюлоза,

повидон (К-30),

лактоза моногидрат,

сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк,

стеарат магния (Е572)

Съёмный слой:

микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная,

кроперповидон, тип А,

кремнезём коллоидный безводный,

лаурилсульфат натрия,

алюминиевый лак красный (Е129),

тальк,

стеарат магния (Е572)

Покрытие

Водная дисперсия этилцеллюлозы,

маннит,

повидон (К-30), дибутилсебацинат,

триэтилцитрат, полисорбат 20,

тальк

Opadry II 85F 19250 прозрачный, состоящий из:

тальк,

макрогол 3350,

полисорбат 80,

поливиниловый спирт.

Чернила для печати (opacode-s-1-17823 чёрные)

шеллак,

оксид железа чёрный (Е172),

пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Сун 75 мг:

Лекарственное средство представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением с двумя слоями покрытия, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,4 мм, розового и белого цвета, с нанесённым чёрными чернилами обозначением «759» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Венлафаксин Сун 150 мг:

Лекарственное средство представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением с двумя слоями покрытия, овальные, двояковыпуклые, размером 16,35 мм × 7,85 мм, розового и белого цвета, с нанесённым чёрными чернилами обозначением «758» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистер: размеры упаковки — 14, 15, 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Упаковка с таблетками: размеры упаковки — 30 и 1000 (клиническая упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Венлафаксин Сун 75 мг / 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Нидерланды: Venlafaxine Sun 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Великобритания: Sunveniz XL 37,5 мг / 75 мг / 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/