Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Sun 75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Venlafaxina Sun 150 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Venlafaxina Sun i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun
Jak stosować Venlafaxina Sun
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Sun
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sun i do czego służy

Venlafaxina to lek przeciwdpuchowy należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdpuchowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Venlafaxina jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić albo może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun

Nie przyjmuj Venlafaxina Sun

jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Sun może prowadzić do ciężkich, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania przyjmowania Venlafaxina Sun przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun:

jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Sun mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami”),
jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze,
jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe,
jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca,
jeśli miałeś napady (drżenie),
jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wywiad zaburzeń krwotocznych), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie występuje mania (uczucie nadpobudzenia lub euforii) lub zaburzenie dwubiegunowe,
jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne.

Venlafaxina Sun może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w miejscu lub pozostawaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub przerywa leczenie Venlafaxina Sun.

Większe prawdopodobieństwo takich myśli występuje, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Sun. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sun (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Venlafaxina Sun nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu wenvlafiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafiny. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny tego leku.

Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Sun razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Sun. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun”).
Zespół serotoninergiczny: Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami. Przykłady takich leków to:
triptany (stosowane w migrenie),
inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], narkolepsji i otyłości),
leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji),
leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu),
produkty zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja),
leki przeciwwąchowe (stosowane w chorobach z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony puls, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków to:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
leki przeciwwąchowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również „Zespół serotoninergiczny” powyżej),
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Sun i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina SUN należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Sun”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę. Lek Venlafaxina Sun należy stosować tylko po omówieniu możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Sun. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego zaburzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Sun w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Sun, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Wenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić sprawę z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Venlafaxina Sun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Sun

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego oraz zaburzeń paniki to 225 mg/dzień.

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować w przybliżenie tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Tabletki należy połknąć całe z płynem, nie należy ich miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczna inna dawka tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Sun”).

Schemat medyczny z czterema krokami: oddzielić

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż zalecono. Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami”). Możesz również skontaktować się z toksykologicznym ośrodkiem informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie zażyłeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niewykorzystaną dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że nagłe przerywanie przyjmowania venlafaxiny lub zbyt szybkie zmniejszenie dawki może powodować niepożądane skutki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy z widzeniem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Sun i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Przypadki rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wysypka (świerzbienie), trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Przypadki rz rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub świerzbienie (wypukłe, zaczerwienione lub bladoróżowe plamy na skórze, które często swędzą).
objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszczy, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, objawy podobne do grypy. Może to być wynik zaburzeń krwi prowadzących do zwiększonego ryzyka infekcji.
ciężka wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i odwarstwienia się skóry.
niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań ubocznych podana jest poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane”):

kaszel, świsty podczas oddychania, duszność, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.
stolce smołowe lub krew w stolcu.
żółtaczka oczu lub skóry, swędzenie lub ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, wzrost ciśnienia krwi.
problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe, napady drgawek lub padaczki.
problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie przewrażliwienia.
objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak przyjmować Venlafaxina Sun, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek”).
przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Otoczka tabletki nie rozpuszcza się całkowicie i może pojawić się w stolcu. Nie należy się niepokoić, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz drobne fragmenty w stolcu. Mimo że widzisz fragmenty w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy, senność
bezsenność
nudności, suchość w ustach, zaparcia
nadmierne potliwość (w tym nocne poty).

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

zmniejszenie apetytu
dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, zmniejszenie libidum, pobudzenie, niepokój, nerwowość, nietypowe sny
drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzony smak, wzrost napięcia mięśniowego
zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie
szumy w uszach (tinnitus)
przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
wzrost ciśnienia krwi, napady gorąca
trudności z oddychaniem, ziewanie
wymioty, biegunka
łagodna wysypka, swędzenie
zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
przyrost lub utrata masy ciała
wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię)
halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewrażliwienia, zgrzytanie zębami
omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi
wymioty z krwią, stolce smołowe lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka, nietypowe wypadanie włosów
niemożność kontrolowania oddawania moczu
sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

napady drgawek lub padaczki
kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum)
nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH)
obniżenie poziomu sodu we krwi
silny ból oka i pogorszenie lub rozmycie widzenia
nieregularne, szybkie lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)
swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
nietypowe wydzielanie mleka matki
nagłe krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego odstawieniu (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Sun”)
agresja
zawroty głowy
obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie odczuwać, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Sun może obniżyć funkcję krwi lub liczbę płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć od czasu do czasu wykonywać badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Sun przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie tabletek: Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Sun

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (jako wenlafaksyna chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Dla 75 i 150 mg:

Jądro tabletki

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

hydroksypropyloceluloza,
polidonon (K-30),
laktoza jednowodna,
kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk,
stearyna magnezu (E572)

Warstwa odspajalna:

celuloza mikrokryształowa silicowana,
crospolidon typ A,
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny,
laurian sodu,
czerwone lake aluminium (E129),
talk,
stearyna magnezu (E572)

Powłoka:

wodna dyspersja etylolcelulozy,
mannitol,
polidonon (K-30),
dibutylosebakian,
cytrynian trietylu,
polisorbat 20,
talk

Opadry II 85F 19250 przezroczysty składający się z:

talk,
makrogolu 3350,
polisorbatu 80,
alkoholu poliwinylowego.

Tusz do druku (opacode-s-1-17823 czarny)

Laka,
tlenek żelaza czarny (E172),
glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Sun 75 mg:

Lek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z podwójnym powłokowaniem, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8,4 mm, koloru różowego i białego, z oznaczeniem „759” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie i płaską po drugiej.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Lek występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z podwójnym powłokowaniem, owalnych, dwuwypukłych, o wymiarach 16,35 mm x 7,85 mm, koloru różowego i białego, z oznaczeniem „758” nadrukowanym czarnym tuszem po jednej stronie i płaską po drugiej.

Opakowanie blisterowe: wielkości opakowań 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie tabletek: wielkości opakowań: 30 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg comprimido de liberación prolongada
Holandia: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte
Wielka Brytania: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksyna Sun 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu