Venlabrain Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlabrain Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard
3. Come prendere Venlabrain Retard
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Venlabrain Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlabrain Retard e a cosa serve

Venlabrain Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlabrain Retard è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione e di altri stati, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlabrain Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni sociali), attacchi di panico. Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non regredire o potrebbero peggiorare, diventando più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

Non prenda Venlabrain Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile e Venlabrain Retard può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlabrain Retard prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali” e le informazioni in questa sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlabrain Retard

• Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con Venlabrain Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi di deglutizione o soffre di una patologia intestinale o gastrica che riduca la capacità di deglutire o evacuare normalmente.
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza pressione alta.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o sanguinamento facile), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (es. warfarina per prevenire la formazione di coaguli), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in precedenza, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Venlabrain Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione concomitante con determinati medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlabrain Retard.

È più probabile che si abbiano questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (sotto i 25 anni di età) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlabrain Retard, e le dosi dei medicinali per il diabete potrebbero richiedere aggiustamenti.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo di Venlabrain Retard (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlabrain Retard non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minore di 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Venlabrain Retard da parte di questi pazienti. Inoltre, non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza e relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale.

Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deciderà se può assumere Venlabrain Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), usati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, non devono essere assunti contemporaneamente a Venlabrain Retard. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard”).
• Sindrome serotoninergica: una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per il trattamento dell’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare le infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) (per il trattamento del dolore grave).
• Medicinali contenenti destrometorfano (usati per trattare la tosse).
• Medicinali contenenti metadone (usato per trattare la dipendenza da oppioidi o il dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• Antipsicotici (usati per trattare disturbi con sintomi come udire, vedere o sentire cose inesistenti, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e isolamento).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea e vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione e aumento degli enzimi muscolari (misurati con un esame del sangue).

Se pensa di avere una sindrome serotoninergica, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Esempi di tali medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarona, sotalolo e dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco anormale).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche la Sindrome serotoninergica sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (usati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Venlabrain Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare la pressione alta e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlabrain Retard con cibo, bevande e alcol

Venlabrain Retard deve essere assunto con cibo (vedere sezione 4.3 “Come prendere Venlabrain Retard”). Non beva alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve usare Venlabrain Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicuri che il medico e/o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Venlabrain Retard. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino respirazione più rapida e aspetto bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se assume Venlabrain Retard nell’ultima fase della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlabrain Retard per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere difficoltà respiratorie e altri sintomi alla nascita, come scarsa capacità di alimentarsi. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Venlabrain Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino; pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Venlabrain Retard la influenza.

Venlabrain Retard contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Venlabrain Retard contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Venlabrain Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.

Prenda Venlabrain Retard approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera.

I compresse devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere frantumate, masticate né disciolte.

Venlabrain Retard deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Non interrompa l'assunzione di Venlabrain Retard senza averne parlato con il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).

Se assume più VenlabrainRetard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di determinati farmaci e/o di alcol (vedere Assunzione di Venlabrain Retard con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere: palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere Venlabrain Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di Venlabrain Retard prescritta per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlabrain Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che possono manifestarsi effetti avversi quando i pazienti smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente.

Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, ansia, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o sensazioni di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi visivi e aumento della pressione arteriosa (che possono causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà sul modo corretto di interrompere gradualmente il trattamento con Venlabrain Retard. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto lentamente, per mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlabrain Retard. Lo comunichi immediatamente al medico o si rechi all'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante e difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle rossa o pallida che spesso prudono).
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nel suo stadio più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (valutati tramite esame del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simil-influenzali. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri effetti indesiderati che deve comunicare al medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell’elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, sibili e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci scure o con tracce di sangue.
• Prurito, occhi e pelle giallastri, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti dovuti all’interruzione del trattamento (vedere sezione “Come prendere Venlabrain Retard, Se interrompe il trattamento con Venlabrain Retard”).
• Emorragia prolungata: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento può durare un po’ più del normale.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. Poiché la compressa attraversa l’intero tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La struttura della compressa non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se osserva una compressa nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri; cefalea; sonnolenza
• Insonnia
• Nausea; bocca secca; stitichezza
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito
• Confusione; sensazione di distacco da sé e dalla realtà; diminuzione della libido, assenza di orgasmo, agitazione
• Nervosismo, insonnia, sogni anomali
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità di messa a fuoco automatica nel passaggio da oggetti lontani a vicini.
• Rimbombo nell’orecchio (acufeni)
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, sbadigli
• Vomito, diarrea
• Incapacità di urinare, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria
• Irregolarità mestruali: aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• Aumento o diminuzione di peso
• Aumento del colesterolo

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, perdita del senso della realtà, orgasmi anomali; assenza di sentimenti ed emozioni, sensazione di eccitazione; digrignamento dei denti
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di vertigini (soprattutto se ci si alza troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriale.
• Vomito con sangue, feci scure o con tracce di sangue che possono essere segni di emorragia interna
• Fotosensibilità, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi
• Tosse, rumore respiratorio e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema intestinale, epatico o pancreatico).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Emorragia prolungata, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Emorragia inaspettata, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pensieri e comportamenti suicidi: sono stati riportati casi di pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo il trattamento (vedere sezione 2: Cosa deve sapere prima di prendere Venlabrain Retard).
• Aggressività
• Vertigini

Venlabrain Retard può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlabrain Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla a esami del sangue occasionali, in particolare se ha assunto Venlabrain Retard per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlabrain Retard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone di plastica: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Venlabrain Retard

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di venlafaxina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Manitolo (E421), povidone, macrogol, cellulosa microcristallina (E 460(i)), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b), acetato di cellulosa, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato 300 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde.

Venlabrain Retard è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Spagna.

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Venlafaxin Medical Valley 300 mg depottabletter

Danimarca: Venlafaxin Medical Valley

Spagna: Venlabrain Retard 300 mg comprimidos de liberación prolongada

Islanda: Venlafaxin Medical Valley 300 mg forðatöflur

Norvegia: Venlazid 300 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/