Venlabrain Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlabrain Retard 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

venlafaxina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlabrain Retard i do czego służy

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenzafaksynę.

Venlabrain Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Jest również leczeniem stosowanym u dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, socjalne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

Nie przyjmuj Venlabrain Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenvafazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlabrain Retard może powodować ciężkie skutki niepożądane, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, musisz odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlabrain Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz punkt „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz trudności z połykaniem lub chorobę przewodu pokarmowego, która ogranicza zdolność do normalnego połykania lub wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli masz w wywiadzie choroby serca.
• Jeśli miałeś napady (drugi).
• Jeśli masz w wywiadzie niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub łatwe krwawienie), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki manii lub zaburzenia dwubiegunowego (nadpobudliwość, euforia).
• Jeśli masz w wywiadzie zachowanie agresywne.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność z pozostaniem w spokoju lub siedzeniem w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli zauważysz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Te myśli mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub w trakcie przerywania leczenia Venlabrain Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenvafazyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem Venlabrain Retard, co może wymagać dostosowania dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlabrain Retard (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania Venlabrain Retard. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu tego leku na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlabrain Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlabrain Retard. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz punkt „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoniowy: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do Zespołu Neuroléptycznego Złośliwego (SNZ) (zobacz punkt „Możliwe skutki niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvafazyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki na depresję, np. SSRI, IRSN, antydepresanty trójpierścieniowe, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna, pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, nietypowa podejrzliwość, zamieszanie myślowe i odizolowanie się).

Objawy i dolegliwości zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W ciężkich przypadkach zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroléptyczny Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potów, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzanego w badaniu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoniowego, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol i dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tioridazyna (zobacz również wyżej Zespół serotoniowy).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlabrain Retard i powinny być stosowane ostrożnie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychicznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlabrain Retard należy stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz Venlabrain Retard. Gdy w trakcie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – ISRS), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć trudności z oddychaniem oraz inne objawy po urodzeniu, takie jak słabe ssanie. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i martwisz się, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Venlabrain Retard wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń lękowości społecznej wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji.

Zażywaj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać całe z płynem, nie należy ich kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna inna dawka tego leku.

Nie przestawaj przyjmować Venlabrain Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlabrain Retard”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę VenlabrainRetard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję: Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć VenlabrainRetard

Jeśli nie zażył(a) Pan/i jednej dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Venlabrain Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Venlabrain Retard

Nie przerywaj przyjmowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Venlabrain Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania terapii lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub uczucie wyładowań elektrycznych (rzadko), osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie lekiem Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli, przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne objawy, które są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwatej lub bladoróżowej skóry, które często swędzą).
• Objawy i objawy zespołu serotonicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, wzrost temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W ciężkiej postaci zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować pojawienie się gorączki, tachykardii, potów, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, kołatanie, bóle głowy, poty lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, które należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze. Ciemne stolce lub z domieszką krwi.
• Swędzenie, żółtaczka oczu i skóry, ciemne mocz – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy związane z przerwaniem leczenia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlabrain Retard, jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zobaczysz tabletkę w stolcu. Ponieważ tabletka przechodzi przez cały przewód pokarmowy, wenezlafaksyna jest uwalniana powoli. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka wenezlafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu
• Zdezorientowanie; uczucie oderwania od siebie i rzeczywistości; zmniejszenie pożądania seksualnego, brak orgazmu, pobudzenie
• Niespokój, bezsenność, nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w spokoju, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego ostrożenia przy przejściu z obiektów odległych na bliskie.
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• Wzrost ciśnienia tętniczego, napady gorąca
• Trudności z oddychaniem, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu
• Nieregularności menstruacyjne: zwiększenie krwawienia lub nieregularne krwawienie, nietypowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, utrata kontaktu z rzeczywistością, nietypowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie przewzbudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, nieprzywolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, ciemne stolce lub z domieszką krwi, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i nieprzywolne ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium).
• Przeciążenie wodne (tzw. SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy – są to objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi i prowadzić do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze – opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenezlafaksyną lub tuż po jego zakończeniu (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Zawroty głowy

Venlabrain Retard czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może uznać za stosowne okresowe wykonywanie badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Blistery: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka plastikowa: przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Venlabrain Retard

Substancją czynną jest wenvlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg wenvlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Manitol (E421), povidon, makrogol, celuloza mikrokryształowa (E 460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E 470b), octan celulozy, hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) oraz triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg: białe/białożółtawe tabletki o kształcie okrągłym.

Venlabrain Retard jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 oraz 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 300 mg depottabletter

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 300 mg comprimidos de liberación prolongada

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 300 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 300 mg

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lipcu 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/