Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлабрейн Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

венлафаксин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлабрейн Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн Ретард
Як приймати Венлабрейн Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Венлабрейн Ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлабрейн Ретард і для чого його застосовують

Венлабрейн Ретард містить діючу речовину венлафаксин.

Венлабрейн Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлабрейн Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Цей препарат також застосовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, ваш стан може не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлабрейн Ретард

Не приймайте Венлабрейн Ретард

Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлабрейн Ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлабрейн Ретард, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлабрейн Ретард разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «Серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлабрейн Ретард

Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлабрейн Ретард можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлабрейн Ретард разом з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у вас є проблеми з ковтанням або захворювання кишечника, шлунка, що зменшують здатність ковтати або нормально спорожнювати кишечник.
Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас є анамнез підвищеного артеріального тиску.
Якщо вам діагностували порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є анамнез захворювань серця.
Якщо у вас є анамнез нападів (судом).
Якщо у вас є анамнез низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у вас є анамнез кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі (наприклад, варфарин для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас є анамнез манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо хтось із вашої родини мав такі захворювання.
Якщо у вас є анамнез агресивної поведінки.

Венлабрейн Ретард може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтесь з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу зменшують або при припиненні лікування Венлабрейн Ретард.

Найбільш імовірно, що у вас виникнуть такі думки в таких ситуаціях:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопідшкодування.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопідшкодування або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлабрейн Ретард, тому дози ліків для лікування діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлабрейн Ретард (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлабрейн Ретард зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до свого лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлабрейн Ретард. Крім того, довгостроковий вплив цього лікарського засобу на безпеку, а також на ріст, статеве дозрівання, когнітивний і поведінковий розвиток ще не був повністю встановлений.

Прийом Венлабрейн Ретард разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Венлабрейн Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та фітотерапевтичні препарати, перш ніж не проконсультуєтеся з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлабрейн Ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Венлабрейн Ретард»).
Серотоніновий синдром: потенційно смертельний стан або реакції, подібні до нейролептичного злоякісного синдрому (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при його прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються для лікування мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРС, ІСРСН, трициклічні антидепресанти, ліки, що містять літій.
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід — зворотний ІМАО (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (для лікування сильного болю).
Ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum — натуральний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
Продукти, що містять триптофан (використовуються для проблем, пов’язаних зі сном та депресією).
Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування розладів із симптомами, такими як чути, бачити, відчувати неіснуючі речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, плутанина в думках та замкненість у собі).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірна рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію: гарячка, тахікардія, пітливість, важка м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.

До таких ліків відносяться:

Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол і дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Антипсихотики, такі як тіорідазин (див. також вище Серотоніновий синдром).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістаміни (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлабрейн Ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб)
Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Венлабрейн Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Венлабрейн Ретард слід приймати під час їжі (див. розділ 4.3 «Як приймати Венлабрейн Ретард»). Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні приймати Венлабрейн Ретард лише після обговорення з лікарем можливих переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваш лікар та/або акушерка знають, що ви приймаєте Венлабрейн Ретард. Коли під час вагітності приймаються подібні ліки (так звані антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІСРС), може збільшитися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозний стан, відомий як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Якщо ви приймаєте Венлабрейн Ретард на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлабрейн Ретард, щоб вони могли дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, ваша дитина може мати труднощі з диханням, а також інші симптоми, які можуть виникнути після народження, наприклад, погане харчування. Якщо у вашої дитини після народження є ці симптоми і ви хвилюєтеся, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати вам поради.

Венлабрейн Ретард проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину, тому вам слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас діє Венлабрейн Ретард.

Венлабрейн Ретард містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Венлабрейн Ретард містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлабрейн Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії.

Приймайте Венлабрейн Ретард приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не подрібнюючи, не жуючи і не розчиняючи.

Препарат Венлабрейн Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки можливо, знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом Венлабрейну Ретарду без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви перервали лікування препаратом Венлабрейн Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлабрейн Ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. Розділ «Застосування Венлабрейн Ретард разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати: серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, а також блювання.

Якщо ви забули прийняти Венлабрейн Ретард

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості Венлабрейн Ретард, ніж та, що була вам призначена на один день.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлабрейн Ретард

Не припиняйте прийом засобу та не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо відчуваєте полегшення. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлабрейн Ретард, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням терапії. Відомо, що негативні наслідки можуть виникати, коли пацієнти припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо раптово або при занадто швидкому зменшенні дози.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричних поштовхів (рідко), слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом Венлабрейн Ретард. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може вимагати дуже повільного зменшення дози протягом кількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом Венлабрейн Ретард. Повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення ковтання або дихання.
Серйозні шкірні висипання, свербіж або кропив’янку (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявляється за допомогою аналізу крові).

Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, потовиділення, головний біль або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням кровотворення, що призводить до підвищеного ризику інфекцій.
Серйозні шкірні висипання, які можуть призводити до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри.
Нез’ясований біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.
Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві (частота цих побічних ефектів наведена у нижчевказаному списку «інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

Кашель, свистяне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури. Темне каління або кал із домішками крові.
Свербіж, жовтяниця очей і шкіри, темна сеча — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Неврологічні проблеми, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і ригідність), напади епілепсії або судоми.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефект припинення лікування (див. розділ «Як приймати Венлабрейн Ретард. Якщо ви припините прийом Венлабрейн Ретард»).
Подовжене кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього препарату ви побачите таблетку у випорожненнях. Оскільки таблетка проходить через весь шлунково-кишковий тракт, венлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви помітите таблетку у випорожненнях, доза венлафаксину була засвоєна.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Запаморочення; головний біль; сонливість
Безсоння
Нудота; сухість у роті; запори
Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні приливи)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту
Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе і реальності; зниження лібідо, відсутність оргазму, збудження
Нервозність, безсоння, незвичайні сни
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, відчуття поколювання, зміна смаку, підвищення тонусу м’язів
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість автоматичного фокусування при переході від віддалених до близьких об’єктів
Шум у вухах (шум у вухах)
Прискорене серцебиття, серцебиття
Підвищення артеріального тиску, гарячі приливи
Утруднення дихання, зітхання
Блювота, діарея
Неможливість сечовипускання, утруднення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання
Нерегулярні менструації: посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальні еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
Слабкість (астенія), втому, озноб
Збільшення або зменшення ваги
Підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
Галюцинації, втрата відчуття реальності, аномальні оргазми; відсутність почуттів і емоцій, відчуття перевбудження; скрипіння зубами
Втручання, непроизвольні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
Кров’яна блювота, темне каління або кал із домішками крові, що можуть бути ознаками внутрішньої кровотечі
Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся
Неможливість контролювати сечовипускання
Ригідність, судоми та непроизвольні рухи м’язів
Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Напади епілепсії або судоми
Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій)
Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
Зниження рівня натрію в крові
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору
Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, — це симптоми запалення печінки (гепатиту)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч
Аномальне утворення грудного молока
Неочікувана кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Суїцидальні думки та поведінка — описані випадки суїцидальних думок або поведінки під час лікування венлафаксином або відразу після нього (див. розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлабрейн Ретард)
Агресія
Вертиго

Венлабрейн Ретард іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлабрейн Ретард може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч. Тому ваш лікар може вважати за доцільне періодично проводити вам аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлабрейн Ретард тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлабрейн Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Блістери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Поліетиленова пляшка: зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору Punto Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Венлабрейн Ретард

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 300 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (наповнювачі):

Манітол (Е421), повідон, макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)), колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарат магнію (Е 470b), ацетат целюлози, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171) та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням 300 мг: білі/білуваті круглі таблетки.

Венлабрейн Ретард доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 та 500 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія.

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

або

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Venlafaxin Medical Valley 300 mg depottabletter

Данія: Venlafaxin Medical Valley

Іспанія: Венлабрейн Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ісландія: Venlafaxin Medical Valley 300 mg forðatöflur

Норвегія: Venlazid 300 mg

Цей листок-вкладиш затверджено у: липні 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/