Viralkey polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viralkey Polvere per soluzione orale

Paracetamolo/Fenilefrina/Clorfenamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Viralkey e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viralkey
3. Come prendere Viralkey
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viralkey
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Viralkey e a cosa serve

È un'associazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina che agisce riducendo la congestione nasale.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e dell'influenza caratterizzati da febbre o da dolore lieve o moderato, congestione e scolo nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Viralkey

Non prenda Viralkey

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Viralkey (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma o farmaci per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di X con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non deve assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Viralkey.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 bustine al giorno di Viralkey.

• Durante l'assunzione di questo medicinale non devono essere assunti altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un sovradosaggio di paracetamolo con possibili danni al fegato.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti in trattamento con farmaci per: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell'intestino).

Bambini e adolescenti

I minori di 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Viralkey con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone.

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo.

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o altre patologie (inibitori della monoaminoossidasi - IMAO). L'assunzione di Viralkey deve essere distanziata di almeno 15 giorni dalla fine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci assunti per trattare l'ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti).

• Farmaci alfa- e beta-bloccanti come labetalolo e carvedilolo (utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie).

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).

• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi (solfato di atropina).

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l'insonnia o l'ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che hanno come effetto indesiderato l'allergia alla luce).

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico), che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi soprattutto in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Viralkey con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare la comparsa di effetti indesiderati.

Inoltre, l'uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Viralkey contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,994 g di glucosio per bustina.

3. Come prendere Viralkey

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti a partire dai 18 anni: 1 bustina ogni 6-8 ore secondo necessità (3 o 4 bustine al giorno). Non superare 4 bustine in 24 ore.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: deve consultare il medico. (Vedere sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere questo medicinale).

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei minori di 18 anni.

Uso negli anziani

Le persone di età avanzata non devono utilizzare questo medicinale senza consultare il medico.

Poiché potrebbero essere particolarmente sensibili ad alcuni effetti indesiderati del medicinale, come l'insorgenza di battito cardiaco lento (bradicardia) o riduzione della portata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. È inoltre più probabile che manifestino effetti indesiderati come sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come prendere Viralkey

Viralkey si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o gli altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve consultare il medico.

Se assume più Viralkey di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l'ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della quantità di urina, acidosi metabolica (riduzione della riserva alcalina del sangue). Con l'uso prolungato può verificarsi una riduzione del volume del sangue.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Viralkey può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono:

Leggera sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto con i pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono:

Malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del liquido nei polmoni) e emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al torace, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, gravi reazioni di ipersensibilità (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore di palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratorie, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) verso medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni all’udito, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con molta scarsa frequenza (molto rari) sono: Malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o per periodi prolungati.

• Gli effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza di insorgenza sono: Ansia, irritabilità, debolezza, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere un sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che colpisce soprattutto anziani e pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, piloerezione, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Viralkey

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Viralkey dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viralkey:

• I principi attivi sono: paracetamolo, fenilefrina cloridrato e clorfenamina maleato.

Ogni bustina contiene:

Paracetamolo…………….1 g

Fenilefrina cloridrato……..10 mg (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina)

Clorfenamina maleato……...4 mg (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina)

• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio (3.994 mg/bustina), ciclamato sodico anidro, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viralkey è un póveri per soluzione orale, presentato in scatole da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

PHARMINICIO S.L.

Calle Aribau, 168

08036 Barcellona, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avda. de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Luglio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/